Stellungnahme der AWMF zum Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz (MFG)

Berlin, 10.06.2024 · Die AWMF begrüßt weiterhin die im Entwurf des MFG geäußerte Absicht, die Rahmenbedingungen für Entwicklung, Forschung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verbessern, u.a. durch Harmonisierung mit dem Strahlenschutz, Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. und Veröffentlichung von Mustervertragsklauseln. Die Stärkung der Rahmenbedingungen für die Gesundheitsforschung ist eine langjährige Forderung der AWMF, die u.a. im Positionspapier "Evidenzbasierte Medizin - die Basis einer guten Gesundheitspolitik" 2021 formuliert wurde.

Die Einrichtung einer „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ ist weiterhin nicht nachvollziehbar begründet und sollte überdacht werden. Nicht nachvollziehbar scheint weiterhin das Vorgehen, dass pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit erhalten sollen, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren, auch wenn nun zumindest einige Stakeholder auf Nachfrage ein Auskunftsrecht erhalten.

Aus Sicht der AWMF fehlt im aktuellen Referentenentwurf die Pflicht zur Registrierung von Studien in einem zentralen Register einhergehend mit der verpflichtenden Publikation der Ergebnisse. Wir verweisen hierzu auf die gemeinsame Stellungnahme mit anderen Organisationen (1) und auf die Stellungnahme von Cochrane Deutschland (2).

Außerdem bedarf es einer Harmonisierung des Tierschutzgesetzes, zu dem derzeit das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft einen offensichtlich weiterhin unabgestimmten Referentenentwurf vorgelegt hat.

Vollständige Stellungnahme der AWMF zum Medizinforschungsgesetz