Symposium der AWMF: Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Praxis: Umsetzung und Anwendung

Datum: Freitag, den 17.03.2023 von 08:30 Uhr bis ca. 16:15 Uhr

Veranstaltungsform: Webinar

Kosten: die Teilnahme ist kostenfrei

Das Symposium widmet sich dem folgenden Thema:

Die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie der EU (IVDR) ist für die diagnostischen Fächer von großer Relevanz, da mit ihr die Herstellung und das Inverkehrbringen von Diagnostika in der EU grundlegend neu geregelt wird. Nach einer mehrjährigen Übergangsfrist ist die IVDR im Mai 2022 in Kraft getreten, wobei die Umsetzung einiger Prozesse noch weiter postponiert werden musste, da seitens der Europäischen Kommission nicht alle notwendigen Voraussetzungen realisiert werden konnten. Das AWMF-Symposium soll einen aktuellen Überblick über Stand, Herausforderungen und Auswirkungen der IVDR-Implementierung auf die diagnostisch tätigen Einrichtungen und Labore in Deutschland geben.

Einladung

Programm

Vorträge des Webinars

Session 1       Die IVDR aus Sicht des BMG, der Überwachungsbehörden und der DAkkS

IVDR-Implementierung aus Sicht des BMG, Ortwin Schulte, Bundesministerium für Gesundheit

In-House-Herstellung unter der IVDR, Volker Gieskes, AGMP                 

IVDR und Akkreditierung, Uwe Zimmermann, DAkkS

Session 2       MDR und IVDR                  

Stand der MDR-Implementierung, Prof. Dr. Ernst Klar, AWMF, Universitätsklinik Rostock

IVDR-Umsetzung aus Sicht einer Benannten Stelle, Katja Mierisch, TÜV-Rheinland

Leistungsstudien für CE-IVDs - was müssen beteiligte Labore bedenken?, Kristina Brandt, Zentrum für Klinische Studien, UKSH

Session 3       Umsetzung der IVDR in Universitätsklinika

IVDR-Implementierung im Universitätsklinikum Leipzig, Prof. Dr. Uta Ceglarek, Universitätsklinikum Leipzig

Umsetzung der IVDR im diagnostischen Pathologie-Labor, Dr. Andy Kahles, Pathologie, Universitätsklinikum Heidelberg

Umsetzung der IVDR im Institut für Laboratoriumsmedizin, LMU-Klinikum, Prof. Dr. Michael Vogeser, LMU-Klinikum München

Session 4       Umsetzung der IVDR in der Diagnostika-Industrie

IVDR-Implementierung aus Sicht des Diagnostika-Industrieverbandes, Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH

IVDR-Implementierung aus Sicht eines mittleren IVD-Unternehmens, Prof. Dr. Dirk Roggenbuck, Medipan

IVDR-Implementierung aus Sicht eines großen IVD-Unternehmens, Dr. Niclas Hitziger, Roche Diagnostics

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