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Angemeldetes Leitlinienvorhaben

Registernummer 032 - 059OL
Klassifikation S3

Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Patientin mit Vulvakarzinom und seiner Vorstufen

Anmeldedatum:

02.11.2020

Geplante Fertigstellung:

01.11.2025

Gründe für die Themenwahl:

Das Vulvakarzinom zählt zu den selteneren gynäkologischen Krebserkrankungen, findet sowohl in der Bevölkerung als auch unter Fachärzten/Fachärztinnen häufig wenig Beachtung ist immer noch mit Scham behaftet. In den letzten Jahren konnte eine Zunahme der Inzidenz in Deutschland beobachtet werden. Meist sind ältere Frauen betroffen, die Anzahl jüngerer Patientinnen nimmt jedoch stetig zu. Häufig wird die Diagnose erst in fortgeschrittenen Stadien gestellt, da Frühsymptome unspezifisch sind. Dies ist umso tragischer, als die therapeutischen Optionen in frühen Stadien bei adäquater Diagnostik und Therapie exzellent sind, wohingegen das fortgeschrittene Vulvakarzinom häufig ausgedehnte und komplikationsreiche Operationen und/oder eine Radiotherapie erfordert. Die Erkrankung geht für die betroffenen Frauen mit enormen körperlichen und psychosozialen Belastungen einher, häufig leiden sie unter zum Teil weitreichenden Therapiefolgen.  

Die bisher vorhandene S2k-Leitlinie „Diagnostik und Therapie des Vulvakarzinoms und seiner Vorstufen“ basiert auf einer Weiterentwicklung der im Juni 2008 zusammengestellten Leitlinie. Diese wurde unter Federführung der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) in der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) e.V. und der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) überarbeitet. Als konsensbasierte Leitlinie wurden die Empfehlungen der S2k-Leitlinie ohne professionelle systematische Literaturrecherche erstellt und sind überwiegend als koordinierte Expertenmeinung und Expertenkonsens anzusehen. Die Gültigkeitsdauer der S2k-Leitlinie wurde bis zum 31.10.2020 festgelegt. Die Aktualisierung soll nun in Form eines Upgrade-Verfahrens analog dem Regelwerk der AWMF eingeleitet werden.  

Die Studienlage zur Diagnostik und Therapie des Vulvakarzinoms ist aufgrund der geringen Patientenzahlen sowie der überwiegend operativen Therapien weiterhin begrenzt. Dennoch wurden seit Verabschiedung der S2k-Leitlinie verschiedene Fragestellung neu untersucht und diskutiert (so z.B. die Sentinellymphknoten-Biopsie, das Ausmaß des inguino-femoralen Stagings sowie die Indikation für ein pelvines Staging), so dass eine Re-Evaluation der bisherigen Empfehlungen auf dem Boden der aktuellen evidenzbasierten Studien- und Datenlage sinnvoll erscheint. Zudem erfolgte zwischenzeitlich neben den bereits 2015 etablierten Gynäkologischen Krebszentren die Errichtung des Zertifizierungssystems Gynäkologische Dysplasieeinheit/Gynäkologische Dysplasiesprechstunde in Deutschland. Auch in diesem Zusammenhang sind definierte Standards bzgl. Diagnostik und Therapie wünschenswert.  

Zusammenfassend ist eine Überprüfung der Evidenz und Aktualisierung der bisherigen S2k-Leitlinie mit Anhebung auf ein S3-Niveau dringend erforderlich. So kann die Versorgungsqualität der Patientinnen sichergestellt und ein Konsens in bislang noch offenen oder mit Unsicherheiten behafteten Fragen bezüglich Diagnostik und Therapie erreicht werden. Fundierte Empfehlungen sind hier wünschenswert und für die betroffenen Patientinnen von höchster Relevanz. Zudem soll die angestrebte S3-Leitlinie den Grundstein für eine zukünftige Umwandlung in ein Living-Guideline-Konzept ermöglichen. Dadurch soll ein kontinuierliches Überprüfen der Literatur sowie der Leitlinien-Recherche ermöglicht werden.   

Zielorientierung der Leitlinie:

Die angestrebte S3-Leitlinie soll Ärztinnen und Ärzten im medizinischen Entscheidungsprozess durch evidenzbasierte und formal konsentierte Empfehlungen zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Patientin mit Vulvakarzinom unterstützen.Zugleich zielt die Leitlinie darauf ab, betroffenen Patientinnen und Angehörigen aktualisierte, umfassende und gut verständliche Informationen in Form einer Patientinnenleitlinie zur Verfügung zu stellen. Durch die Bereitstellung transparenter Empfehlungen soll das Konzept des „shared-decision making“, also eines möglichst gemeinsamen Entscheidungsfindungsprozesses auf Augenhöhe, unterstützt werden. Dies legt die Basis für eine individuell stadienadaptierte, den Patientinnenwunsch respektierende, qualitätsgesicherte Therapie. Die Leitlinie möchte zu einer weiteren Verbesserung der Versorgungssituation von betroffenen Patientinnen unter Berücksichtigung aktueller Studien, Erkenntnisse der evidenzbasierten Medizin und der Leitliniendisseminierung beitragen. Durch die anschließende Verbreitung und Implementierung soll die Umsetzung einer flächendeckenden, multidisziplinären, qualitätsgesicherten und sektorübergreifenden Versorgung der Patientin mit Vulvakarzinom ermöglicht und langfristig zu einer Erhöhung der Lebensqualität und Senkung der Mortalität von betroffenen Patientinnen beitragen soll. Dies soll durch folgende konkrete Zielsetzungen verwirklicht werden:

  • Die Vereinheitlichung von Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Patientinnen mit Präkanzerosen und die Beratung hierzu insbesondere von Hochrisikogruppen.
  • Die Optimierung und Vereinheitlichung von Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Patientinnen mit frühen und fortgeschrittenen invasiven Stadien. Hier soll großer Wert auf das Nebenwirkungsmanagement operativer, strahlentherapeutischer und systemischer Therapieoptionen gelegt werden. Zudem soll ein Konsens im Entscheidungsprozess bzgl. der Lymphonodektomie und deren Ausmaß erreicht und eine Verbesserung hinsichtlich der rekonstruktiven operativen Therapien erzielt werden. 
  • Die Vereinheitlichung von Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Patientinnen mit seltenen histologischen Subtypen.
  • Die Optimierung der Versorgungssituation und einer interdisziplinären Beratung bezüglich Diagnostik und Therapie in der Rezidivsituation, die den Umgang mit palliativen Krankheitsstadien miteinschließt.
  • Die verbesserte psychosoziale und psychoonkologische Betreuung und Rehabilitation in allen Krankheitsstadien, die auf die spezifischen belastenden Aspekte einer Vulvakarzinom-Erkrankung eingehen und sich insbesondere den häufig lebenslangen körperlichen und psychosozialen Einschränkungen der Betroffenen widmet, die aus den verschiedenen Therapien resultieren.
  • Die Erhebung des Status quo der medizinischen Versorgung, insbesondere bezugnehmend auf die Qualitätsindikatoren.
  • Die Erstellung von Qualitätsindikatoren und damit die Etablierung eines Qualitätsstandards zur Sicherstellung einer individuell zugeschnittenen, hochwertigen Therapie und als fundierte Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme.
  • Die Unterstützung klinischer Krebsregister bei der Dokumentation von Epidemiologie und Verlauf des Vulvakarzinoms und seiner Vorstufen.
  • Die systematische Berücksichtigung der Empfehlungen und daraus abgeleiteten Qualitätsindikatoren für Zertifizierungsverfahren von Gynäkologischen Krebszentren, Krebsregistern, der externen vergleichenden Qualitätssicherung und die Vereinheitlichung der Dokumentationsanforderungen.

Anmelder bei der AWMF (Person):

Dr. Markus Follmann MPH MSc

Leitlinienprogramm Onkologie von AWMF, DKG und DKH

Anmeldende Fachgesellschaft(en):

Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (DGGG)Visitenkarte

Deutsche Krebsgesellschaft e.V. (DKG)Visitenkarte

Beteiligung weiterer AWMF-Gesellschaften:

Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e.V. (DGEpi)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin e.V. (DEGUM)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Pathologie e.V. (DGP)Visitenkarte

Gesellschaft für Virologie e.V. (GfV)Visitenkarte

Deutsche STI-Gesellschaft e.V. (DSTIG) - Gesellschaft zur Förderung der Sexuellen GesundheitVisitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Zytologie e.V. (DGZ)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin e.V. (DGP)Visitenkarte

Deutsche Röntgengesellschaft, Gesellschaft für Medizinische Radiologie e.V. (DRG)Visitenkarte

Deutsche Dermatologische Gesellschaft e.V. (DDG)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen e.V. (DGPRÄC)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e.V. (DGAV)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN)Visitenkarte

Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin e.V. (DEGAM)Visitenkarte

Beteiligung weiterer Fachgesellschaften/Organisationen:

Arbeitsgemeinschaft für gynäkologische Onkologie, AGO (mit-federführend)

Berufsverband der Frauenärzte e.V. (BVF)

Bundesarbeitsgemeinschaft leitender Ärztinnen und Ärzte in der Frauenheilkunde und Geburtshilfe eV.

Konferenz Onkologischer Kranken- und Kinderkrankenpflege der DKG, KOK

Arbeitsgemeinschaft zytologisch tätiger Ärzte in Deutschland e.V. (AZÄD)

Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ)

Zentralverband der Physiotherapeuten/Krankengymnasten (ZVK) e.V.

Bundesverband Frauenselbsthilfe nach Krebs e.V.

VulvaKarzinom-Selbsthilfegruppe e.V.

Arbeitsgemeinschaft Zervixpathologie und Kolposkopie der DGGG

AGO Kommission Vulva

Kommission IMed (Integrative Medizin in der Onkologie)

Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT)

Berufsverband Niedergelassener Gynäkologischer Onkologen in Deutschland e.V., BNGO

Arbeitsgemeinschaft Bildgebung in der Onkologie (ABO) der DKG

Arbeitsgemeinschaft Tumorklassifikation in der Onkologie (ATO)

Arbeitsgemeinschaft für gynäkologische Onkologie und Brustgesundheit (AGO) der SGGG

Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) der OEGGG

European Society of Gynaecological Oncology (ESGO)

Arbeitsgemeinschaft Prävention und Integrative Onkologie (PRIO) der DKG

Arbeitsgemeinschaft Onkologische Pathologie der DKG, AOP

Arbeitsgemeinschaft für Psychoonkologie in der DKG, PSO

Arbeitsgemeinschaft für radiologische Onkologie der DKG, ARO

Arbeitsgemeinschaft für Rehabilitation, Nachsorge und Sozialmedizin, ARNS

Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie der DKG, AIO

Arbeitsgemeinschaft Supportive Maßnahmen in der Onkologie (AGSMO) in der DKG

Leitliniensekretariat:

Annamarie Strieder

Universitätsklinikum Augsburg
Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
Stenglinstraße 2
86156 Augsburg

Tel.: 0821-400-165863

Fax.: 0821-400-2248

e-Mail senden

Koordination:

Prof. Dr. med. Christian Dannecker

Augsburg

Adressaten:

Die Empfehlungen der geplanten S3-Leitlinie richten sich in erster Linie an alle Ärzte/Ärztinnen sowie alle anderen medizinischen Berufsgruppen, die mit der Versorgung von Patientinnen mit einem Vulvakarzinom oder seinen Präkanzerosen befasst sind. Insbesondere sind hier im Bereich der Gynäkologie, der Allgemeinmedizin, der Radiologie und Radioonkologie, der Strahlentherapie, der Pathologie, der internistischen Onkologie sowie der Psychoonkologie zu nennen. 

Die Zielgruppe der S3-Leitlinie umfasst alle Patientinnen, die an einem Vulvakarzinom oder seinen präinvasiven Läsionen erkrankt sind, sowie deren Angehörige. Die Leitlinie umfasst das gesamte Spektrum der Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Patientin mit Vulvakarzinom inklusive seiner Vorstufen. Zudem ist die primäre bzw. sekundäre Prävention Bestandteil der Leitlinie, wobei hier Überschneidungen mit der S3-Leitlinie „Impfprävention HPV-assoziierter Neoplasien“ (AWMF 082/002) beachtet werden. 

Weiterhin soll die Leitlinie
- Medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaften und Berufsverbände,
- Qualitätssicherungseinrichtungen und Projekte auf Bundes- und Länderebene (IQTIG, IQWiG, KoQK, ADT, GEKID, „gesundheitsziele.de“),
- Gesundheitspolitische Einrichtungen und Entscheidungsträger auf Bundes- und LänderebeneZertifizierungseinrichtungen (z.B. DKG Zertifizierung),
- Kostenträger,
- der Öffentlichkeit 
zur Information über empfohlene Vorgehensweisen dienen. 

Zudem sollen bei der Leitlinienerstellung auch die Fachgesellschaften aus der Schweiz und Österreich sowie Vertreter/Vertreterinnen Europäischer Dachorganisationen einbezogen werden, so dass sich der Geltungsbereich damit ausdehnt.

Versorgungssektor:

ambulant, stationär, teilstationär

Prävention, Früherkennung

Diagnostik, Therapie, Rehabilitation

primärärztliche Versorgung, spezialärztliche Versorgung 

Patientenzielgruppe:

Erwachsene

Methodik (Art der Konsensfindung / evidence-Basierung):

Die Entwicklung der Leitlinie erfolgt nach dem AWMF-Regelwerk. Auf Basis der Empfehlungen der S2k-Leitlinie wurden zunächst die neu zu erarbeitenden Fragestellungen weiterentwickelt und diese nach Themenkomplexen sortiert. Die systematische Literaturrecherche soll anschließend differenziert nach diesen Themenkomplexen durchgeführt werden. Dabei steht die für die S2k-Leitlinie vorhandene Literatur zur Verfügung. Sie wird ergänzt durch die Adaption internationaler Leitlinien sowie die Bewertung systematischer Reviews und Metaanalysen. 

Die aktuelle Leitlinienrecherche soll über die GIN-database, NGC, pubmed und andere geeignete Plattformen erfolgen. Hierbei wird insbesondere nach internationalen in englischer Sprache verfügbaren Leitlinien gesucht, auch wenn diese mit einer anderen Methodik erarbeitet worden sind. Die zusammengestellten Leitlinien werden anschließend nach AGREE II bewertet und die methodisch hochwertigen in einer Synopse zusammengestellt. Zudem wird eine aktuelle Recherche nach systematischen Reviews und Metaanalysen über die Cochrane Library und pubmed ab dem Jahr 2014, also nach Abschluss der S2k-Leitlinie, durchgeführt. Die Ergebnisse werden nach Stichwortverzeichnis gesammelt und den verschiedenen Themenkomplexen zugeordnet. 

Nach Vorliegen der Ergebnisse der eigenständigen Recherche werden die im Vorfeld definierten Fragen für eine primär externe systematische Literaturrecherche erneut überprüft. Da möglicherweise einige Fragen bereits in der eigenständig recherchierten Literatur hinlänglich behandelt werden, wird nach einer Priorisierung festgelegt, welche der Fragen aus den verschiedenen Themenkomplexen primär extern systematisch zu bearbeiten sind. Für Fragestellungen, zu denen derzeit weder die systematische Leitlinienbewertung noch systematische Reviews und Metaanalysen oder eine extern durchgeführte systematische Literaturrecherche zu Ergebnissen führen, soll weiterhin ein Expertenkonsensus herangezogen werden. 

Im Kick-off-Meeting soll unter Mitwirkung aller beteiligten Fachgesellschaften und der Organisationen der externen Literaturrecherche eine genaue Recherchestrategie festgelegt und entsprechend dem Budget eine endgültige Entscheidung über die extern zu bearbeitenden Fragestellungen getroffen werden. Sollten Themenkomplexe aus finanziellen Gründen nicht bearbeitet werden können, wird vorerst ein Downgrading zum Expertenkonsensus in diesem Bereich mit erneuter Bearbeitung in einem geplanten update-Verfahren stattfinden. Zur Darlegung der Evidenzgrade basierend auf der systematischen Literaturrecherche soll das Schema des Oxford Center of Evidence based Medicine Anwendung finden.Die Ergebnisse der Bewertung sowie die wesentlichen Ergebnisse der berücksichtigten Studien sollen anschließend in Evidenztabellen zusammengefasst werden. Die primär durchgeführte Literaturzusammenstellung wird den jeweiligen Arbeitsgruppen, die die verschiedenen Themenkomplexe bearbeiten, zur Verfügung gestellt. Auf Basis der vorliegenden systematischen Literaturrecherche und der Leitliniensynopse werden in den einzelnen Arbeitsgruppen Empfehlungen formuliert. Anhand der neuen Evidenz werden Empfehlungsentwürfe inklusive des Grades der Empfehlung durch die einzelnen Arbeitsgruppen erstellt. 

Im Rahmen von Konsensuskonferenzen werden die Entwürfe der Arbeitsgruppen diskutiert und bewertet. Unter AWMF-Moderation erfolgt die Abstimmung über die Empfehlungen einschließlich der Vergabe von Empfehlungsgraden. Als Verfahren soll der nominale Gruppenprozess in den Arbeitsgruppen und in der Konsensuskonferenz eingesetzt werden. Um den Prozess der Konsensusfindung zu vereinfachen, ist zunächst eine online-Vorabstimmung als Hilfsmittel für die strukturierte Konsensuskonferenz geplant. Die endgültige Konsentierung im Plenum unter Beteiligung aller stimmberechtigten Mandatsträger/Mandatsträgerinnen erfolgt in der finalen Konsensuskonferenz nach den Vorgaben des AWMF-Regelwerks. Die Konsensusversion wird als Link über das OL Office allen Interessierten im Sinne eines Open Reviews (öffentliches Konsultationsverfahren) zur Verfügung gestellt. Zudem soll durch zwei unbeteiligte Experten ein externes Peer Review erfolgen. Relevante Kommentare werden anschließend in die Leitlinie eingearbeitet. 

Die Gültigkeit der angestrebten S3-Leitlinie wird auf 3 Jahre festgelegt. Eine komplette Revision und Neuauflage wird zu diesem Zeitpunkt angestrebt. Eine Überprüfung des Aktualisierungsbedarfs erfolgt zudem kontinuierlich mittels jährlicher schriftlicher Befragung der Leitlinienkoordinatoren von der DKG. Bei Bedarf kann das Aktualisierungsverfahren früher eingeleitet werden.
Um eine fortlaufende Aktualität der Leitlinie gewährleisten, sind regelmäßige (z.B. jährliche) Updates erforderlich. Über diese soll die gesamte Leitliniengruppe abstimmen, um so auch dauerhaft den Einfluss aller beteiligten Disziplinen zu gewährleisten. 

Langfristig soll das Konzept einer Living-Guideline im Sinne einer kontinuierlichen Literaturrecherche und -Bewertung nach vordefinierten Abfragealgorithmen zur Evaluation des konkreten Aktualisierungsbedarfs angestrebt werden.

Ergänzende Informationen:

Verbindung zu vorhandenen Leitlinien:   
S2k-Leitlinie der Deutschen STD-Gesellschaft e.V. in Zusammenarbeit mit der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft und der Paul-Ehrlich-Gesellschaft: „Condylomata acuminata und andere HPV-assoziierte Krankheitsbilder von Genitale, Anus und Harnröhre“

Förderung durch das Leitlinienprogramm Onkologie der AWMF, der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Krebshilfe; weitere Informationen auch über das OL-Office (leitlinienprogramm[@]krebsgesellschaft.de)