AWMF-Regelwerk Leitlinien: Recherche, Auswahl und methodische Bewertung von Literatur und deren Aufbereitung - Teil 2:

Auswahl und Bewertung der Literatur

Mit Hilfe von im Vorfeld festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien werden die gefundene Literatur durchgesehen und die für die Leitlinie relevanten Arbeiten herausgefiltert. Die Selektion erfolgt klassischerweise in 2 Schritten und im besten Fall von 2 unabhängigen Personen (klinisch und methodisch Erfahrene / Experten):

  1. nach Titel und Abstract
  2. nach Volltext

Die für die Leitlinie relevante Literatur wird dann strukturiert bewertet nach vorgegebenen Qualitätskriterien zum Studiendesign, der Durchführung und der Auswertung. Zusätzlich sollten unbedingt klinische Aspekte der Studienqualität wie z.B. Charakteristik der Studienpopulation (externe Validität?), Angemessenheit der Vergleichsintervention (fairer Vergleich?), Nachbeobachtungszeitraum, Relevanz der Zielgrößen (Outcomes) und Effektstärken berücksichtigt werden. Dies betrifft sowohl einzelne Primärstudien als auch in systematischen Übersichtsarbeiten oder Metaanalysen eingeschlossene Primärstudien. Der Einsatz von Checklisten wird empfohlen (z.B. SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Cochrane Risk of Bias Tool)). Abschließend wird die Qualität der Evidenz nach einem Klassifikationsschema zusammenfassend angegeben (Evidenzgrad, Level of Evidence, Qualität der Gesamtheit der Evidenz zu einer Fragestellung).

AWMF-Regel für das Leitlinienregister:

Dies beinhaltet bei den Klassifikationen S2e und S3:

  • explizite Darlegung der Auswahlkriterien für die Evidenz, insbesondere der Ausschlussgründe (DELBI-Domäne 3, Kriterium 8).
  • Bewertung der nach a priori festgelegten Kriterien recherchierten und ausgewählten Evidenz hinsichtlich ihrer methodischen Qualität und Zusammenfassung der Ergebnisse in Evidenztabellen
  • Feststellung der Stärke der Evidenz („Evidenzgrad“ oder „Level of Evidence“).

Bezug zum DELBI-Instrument:

Domäne 3: Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung

Kriterium 8: Darlegung der Ein- und Ausschlusskriterien

Hilfen und Tipps:

Zu den Ein- und Ausschlusskriterien können u.a. zählen:

  • Personen mit einem bestimmten Alter, Geschlecht, Krankheitsstatus oder Komorbiditäten
  • Studientyp
  • Vergleichsgruppe
  • Medikamentendosierungen
  • Nachbeobachtungszeiten

Beispiel: Dokumentation der Rechercheergebnisse und Auswahl der Originalarbeiten

Die Checklisten und Ausfüllanleitung des Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN) finden sich unter: http://www.sign.ac.uk/sign-50.html

Idealerweise führen ein methodisch und ein klinisch Erfahrener / Experte in enger Absprache die Studienbewertung durch. Die Bewertung kann zentral oder von Arbeitsgruppenmitgliedern vorgenommen werden. Wird die Bewertung sehr ausführlich gemacht, dient sie als gute Grundlage für die Erstellung der Evidenztabellen.

Für die Vergabe der Evidenzgrade gibt es verschiedene Klassifikationsschemata.

Beispiele:

GRADE

http://www.gradeworkinggroup.org/

und

http://gdt.guidelinedevelopment.org/app/handbook/handbook.html

Die Klassifikationsschemata von Oxford und SIGN heben auf die Ebene der Einzelstudien ab. Bei dem GRADE Ansatz wird die verfügbare Evidenz aus der Endpunkt- bzw. Outcome-Perspektive betrachtet (Bewertung der Gesamtheit der Studien als „body of evidence“ für jeden relevanten Endpunkt).

In einer Leitlinie sollte ein einheitliches Schema verwendet werden. Welches Schema verwendet wird, sollte in der Leitliniengruppe entschieden und im Leitlinienreport dokumentiert werden. Bei der Auswahl ist zu berücksichtigen, ob in größerem Umfang bereits vorhandene Leitlinien als Evidenzquellen herangezogen wurden (s. Systematische Evidenzbasierung: Einführung, Leitlinienadaptation) und welches Schema/welche Schemata in diesen verwendet wurde/n. Werden in den verwendeten Quellleitlinien unterschiedliche Schemata angewendet, sollte geprüft werden, ob auf der Basis der dargelegten Einzelstudienbewertung die Überführung in ein einheitliches Schema möglich ist.

Weiterführende Literatur

  • AGREE II – aktuelle Fassung unter www.agreetrust.org (Domain 3. Rigour of Development).
  • Balshem H, Helfand M, Schuenemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH (2011) GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. Journal of Clinical Epidemiology 64;401-406.
  • DELBI – aktuelle Fassung unter www.delbi.de (Domäne 3: Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung).
  • Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Montori V, Akl EA, Djulbegovic B, Falck-Ytter Y, Norris SL, Williams Jr. JW, Atkins D, Meerpohl J, Schuenemann HJ (2011) GRADE guidelines: 4. Rating the quality of evidence – study limitations (risk of bias). Journal of Clinical Epidemiology 64;407-415.
  • Guyatt GH, Oxman AD, Montori V, Vist G, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Djulbegovic P, Atkins D, Falck-Ytter Y, Williams Jr. JW, Meerpohl J, Norris SL, Akl EA, Schuenemann HJ (2011) GRADE guidelines: 5. Rating the quality of evidence - publication bias. Journal of Clinical Epidemiology 64; 1277-1282.
  • Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Rind D, Devereaux PJ, Montori VM, Freyschuss B, Vist G, Jaeschke R, Williams Jr. JW, Murad MH, Sinclair D, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Whittington C, Thorlund K, Andrews J, Schuenemann HJ (2011) GRADE guidelines 6. Rating the quality of evidence - imprecision. Journal of Clinical Epidemiology 64;1283-1293.
  • Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, Alonso-Coello P, Glasziou P, Jaeschke R, Akl EA, Norris S, Vist G, Dahm P, Shukla VK, Higgins J, Falck-Yttern Y, Schuenemanna HJ, The GRADE Working Group (2011) GRADE guidelines: 7. Rating the quality of evidence – inconsistency. Journal of Clinical Epidemiology 64;1294-1302.
  • Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, Alonso-Coello P, Falck-Ytter Y, Jaeschke R, Vist G, Akl EA, Post PN, Norris S, Meerpohl J, Shukla VK, Nasser M, Schuenemann HJ, The GRADE Working Group (2011) GRADE guidelines: 8. Rating the quality of evidence – indirectness. Journal of Clinical Epidemiology 64;1303-1310.
  • Guyatt GH, Oxman AD, Sultan S, Glasziou P, Akl EA, Alonso-Coello P, Atkins D, Kunz R, Brozek J, Montori V, Jaeschke R, Rind D, Dahm P, Meerpohl J, Vist G, Berliner E, Norris S, Falck-Ytter Y, Murad MH, Schuenemann HJ, The GRADE Working Group (2011) GRADE guidelines: 9. Rating up the quality of evidence. Journal of Clinical Epidemiology 64;1311-1316.
  • Guyatt G, Gutterman D, Baumann MH, Addrizzo-Harris D, Hylek EM, Phillips B, et al. (2006) Grading strength of recommendations and quality of evidence in clinical guidelines: report from an american college of chest physicians task force. Chest. 129(1):174-81.
  • IOM (Institut of Medicine) (2011) Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, DC: The Nationale Academies Press. www.iom.edu (Chapter 3. Trustworthy Clinical Practice Guidelines: Challenges and Potential; Chapter 4. Current Best Practices and Proposed Standards for Development of Trustworthy CPGs: Part I, Getting Started; Chapter 5. Current Best Practices and Proposed Standards for Development of Trustworthy CPGs: Part II, Traversing the Process).
  • Kunz R, Burnand B, Schünemann HJ (2008) [The GRADE System. An international approach to standardize the graduation of evidence and recommendations in guidelines]. Der Internist. 49(6):673-80. Das GRADE-System. Ein internationaler Ansatz zur Vereinheitlichung der Graduierung von Evidenz und Empfehlungen in Leitlinien.
  • Meerpohl JJ, Langer G, Perleth M, Gartlehner G, Kaminski-Hartenthaler A, Schünemann H (2012) GRADE-Leitlinien: 3. Bewertung der Qualität der Evidenz (Vertrauen in die Effektschätzer). Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ). 106:449-456.
  • Qaseem A, Forland F, Macbeth F, Ollenschläger G, Phillips S, van der Wees P; for the Board of Trustees of the Guidelines International Network (2012) Guidelines International Network: Toward International Standards for Clinical Practice Guidelines. Ann Intern Med. 156(7):525-531.

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