AWMF-Regelwerk Leitlinien: Erklärung von Interessen und Umgang mit Interessenkonflikten

Interessenkonflikte sind definiert als Gegebenheiten, die ein Risiko dafür schaffen, dass professionelles Urteilsvermögen oder Handeln, welches sich auf ein primäres Interesse bezieht, durch ein sekundäres Interesse unangemessen beeinflusst wird (1-4). Interessenkonflikte sind nicht per se negativ zu bewerten. Sie manifestieren sich durch das Nebeneinander von primären Interessen (z.B. bei Leitlinienautor*innen die Formulierung evidenz- und konsensbasierter Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität) und sekundären Interessen (z.B. direkte und indirekte finanzielle, akademische, klinische, persönliche), deren Ausprägungsgrade und Bedeutungen variieren können. Interessenkonflikte sind somit oft unvermeidbar, aber nicht zwangsläufig problematisch im Hinblick auf eine Beeinflussung der Leitlinieninhalte. Entscheidend für die Legitimation und Glaubwürdigkeit von Leitlinien in der Wahrnehmung durch Öffentlichkeit und Politik sind nach internationaler Auffassung Transparenz und der faire, vernünftige Umgang mit Interessenkonflikten (siehe Positionspapier des Guidelines International Network (5), Empfehlungen der AWMF zum Umgang mit Interessenkonflikten  bei Aktivitäten wissenschaftlicher medizinischer Fachgesellschaften, AGREE II-Kriterium 22 + 23). Die Erklärung von Interessen und Darlegung des Umgangs mit Interessenkonflikten dienen dem Schaffen von Vertrauen und dem Schutz vor Spekulation über Befangenheiten, die unter Umständen langwierige Klärungsprozesse nach sich ziehen können. Sie sind Voraussetzung einer Publikation für S1-Handlungsempfehlungen und Leitlinien der Klasse S2 und S3. 

 

AWMF-Regel für das Leitlinienregister: Erklärung von und Umgang mit Interessenkonflikten (Auszug):

 

  • Das Finanzierungskonzept einer Leitlinienentwicklung ist bei der AWMF offenzulegen. Eine Finanzierung durch Dritte mit direkten finanziellen Interessen führt zur Ablehnung der Publikation über das AWMF-Register, so wie dies auch international empfohlen und praktiziert wird.
  • Alle an der Erstellung einer Leitlinie (S2, S3) oder Handlungsempfehlung (S1) Beteiligten sind verpflichtet, ihre Interessen schriftlich mit Hilfe eines Formblattes zu erklären (siehe Link zum Musterformular zur Erklärung von Interessen), Inhalte auch online ausfüllbar, siehe AWMF-Portal Interessenerklärung online, das alle direkten, finanziellen und indirekten Interessen umfasst. Zu den indirekten Interessen gehören ggf. die mandatierende Organisation (z.B. Fachgesellschaft), und der wissenschaftliche Schwerpunkt der betroffenen Person. 
  • Die Erklärungen sollen bereits zu Beginn des Leitlinienprojekts erfolgen bzw. zu dem Zeitpunkt, an dem die eingeladenen Mitglieder ihre Teilnahme am Leitlinienprojekt gegenüber dem/der  Koordinator*n bestätigen. Bei länger andauernden Projekten ist eine Erneuerung der Erklärung einmal pro Jahr bis zum Abschluss der Leitlinienentwicklung, zumindest aber vor der Konsensfindung erforderlich.
  • Es ist Aufgabe der ein Leitlinienprojekt anmeldenden bzw. federführenden Fachgesellschaft(en), die Erklärung des/der von ihr/ihnen eingesetzten Koordinierenden einzufordern. Es ist Aufgabe der Koordinierenden, die Erklärungen der Mitglieder der Leitliniengruppe einzufordern und zusammenzutragen.
  • Die Erklärungen sind durch Dritte zu bewerten. Zu bewerten sind die Erklärungen aller Mitglieder der Leitliniengruppe, einschließlich der Koordinierenden. Dazu sind Verantwortliche zu wählen („Interessenkonfliktbeauftragte“), die aus dem Kreis der Leitliniengruppe oder auch aus externen Kreisen bestellt werden können. Alternativ kann die Bewertung im Rahmen einer Diskussion in der Leitliniengruppe erfolgen. 
  • Die Bewertung der Interessen erfolgt nach der Einschätzung, ob Interessenkonflikte vorliegen, ob ein  thematischer Bezugs zur Leitlinie insgesamt und/oder in Bezug auf spezifische Fragestellungen vorliegt und auf die Einschätzung der Relevanz von Interessenkonflikten in gering, moderat und hoch unter Berücksichtigung des resultierenden Konflikts, Funktion der betroffenen Person innerhalb der Leitliniengruppe und der protektiven Faktoren (siehe Abbildung 4).
  • Die Interessenerklärungen sind in standardisierter Zusammenfassung (z.B. in tabellarischer Form) und unter Nutzung des AWMF-Portals Interessenerklärung online, siehe https://interessenerklaerung-online.awmf.org/ in der Langversion oder im Leitlinienreport der Leitlinie wiederzugeben. Darüber hinaus  ist  das Verfahren zur Erfassung von Interessen, der Bewertung sowie der Umgang mit Interessenkonflikten  zu beschreiben.
  • Fertige Leitlinien, bei denen die Finanzierung zu Interessenkonflikten führt oder bei denen Interessenkonflikte einzelner Mitwirkender oder der Umgang damit nicht transparent sind, werden nicht in das AWMF-Register aufgenommen.

Die Aufbewahrung/Speicherung der Daten erfolgt gemäß der aktuellen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

DOC-Datei zum Download

 

Mit Hilfe eines Musterformular zur Erklärung von Interessenkonflikten werden diese von allen Beteiligten eingeholt.

Abbildung 4: Algorithmus zur Bewertung von Interessen und zum Umgang mit Interessenkonflikten

 

Bezug zum AGREE ll-Instrument:

Domäne 6: Redaktionelle Unabhängigkeit

 

Kriterium 22: Die finanzierende Organisation hat keinen Einfluss auf die Inhalte der Leitlinie genommen

 

Kriterium 23: Interessenkonflikte der Mitglieder der Entwicklergruppe der Leitlinie wurden dokumentiert und bei der Leitlinienerstellung berücksichtigt.

 

 

Hilfen und Tipps:

AWMF Web-Portal "Interessenerklärung Online" (siehe https://interessenerklaerung-online.awmf.org/ ) zur Verwaltung von Interessenerklärungen und deren Bewertungen - in Kooperation mit der Clinical Guidelines Services (CGS)-GmbH. Leitlinienbeauftragte von AWMF-Mitgliedsfachgesellschaften beantragen ein Fachgesellschafts-spezifisches Passwort. Leitlinienkoordinierende legen nach Einladung durch die Leitlinienbeauftragten ihr Projekt an und ermöglichen den Leitliniengruppenmitgliedern projektbezogenen Zugang. Leitlinienautor*innen können bereits angelegte Erklärungen nach aktiver Zustimmung auch für andere Leitlinienprojekte verwenden.

 

Ausfüllhilfe Interessenerklärungen

Ausfüllhilfe (PDF)

Literatur

  1. Institute of Medicine (US) Committee on Conflict of Interest in Medical Research, Education and Practice; Lo B, Field MJ, editors. Conflict of Interest in Medical Research, Education and Practice. Washington (DC): National Academic Press (US); 2009. Verfügbar: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK22942/ (Zugriff 13.11.2020)
  2. Langer T, Connrad S, Fishman L, Gerken M, Schwarz S, Weikert B, et al. Interessenkonflikte bei Autoren medizinischer Leitlinien. Dtsch Arztebl Int. 2012 Nov;109(48):836-42.
  3. McCoy MS, Emanuel EJ,. Why There Are No "Potential" Conflicts of Interest. JAMA. 2017 May 2;17(17): 1721-1722
  4. Emanuel EJ, GGrady C, Crouch RA, Lie RK, Miller FG, Wendler D. The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics: Oxford University Press; 2011. 848p
  5. Schünemann HJ, Al-Ansary LA, Forland F, Kersten S, Komulainen J, Kopp IB, et al. Board of Trustees of the Guidelines International Network. Guidelines International Network: Principles for Disclosure of Interests and Management of Conflicts in Guidelines. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):548-53.

 

 

 

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