Pressemitteilung der AWMF

  • 09/26/2019
  • AWMF fordert Ergänzungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz - Nachbessern bei Rezertifizierungen, Datenbanken-Schnittstellen und Bearbeitungsfristen

Berlin, September 2019 – Im Mai 2020 tritt die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), in Kraft. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sieht in dem derzeit vorliegenden Entwurf für das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) Nachbesserungsbedarf. Die MDR bringt für Hersteller eine Vielzahl neuer Anforderungen, aber auch Ärzte, Kliniken und Patienten sind von der EU-Verordnung betroffen. Die AWMF empfiehlt dringend, die Bestimmungen für die Rezertifizierung lange am Markt befindlicher Medizinprodukte bezüglich der vorzulegenden klinischen Daten zu modifizieren, da es sonst zu Versorgungslücken kommen könne. Um die Sicherheit der Medizinprodukte überwachen zu können, sollten zudem bestehende Register von Fachgesellschaften in die neuen Register einbezogen werden.

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