Uhrzeit

Arbeitsthema

Referent*in (Institution)

09.45 – 10.00 Uhr

Begrüßung

Helbig  (Präsidentin TH Lübeck)

Wagner (stv. Präsident AWMF)

Vogeser (Sprecher der Sektion)

10.00 – 10.30 Uhr

Stand zur Implementierung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzs (Vortrag als PDF)

Wachenhausen (TH Lübeck, Wachenhausen REchtsanwälte PartmbB)

10.30 – 11.00 Uhr

Neue Anforderungen der IVDR und Sicht der In-vitro-Diagnostika-Industrie (Vortrag als PDF)

Schäfer (VDGH)

11.00 – 11.30 Uhr

Neue Anforderungen der IVDR an Überwachungsbehörden (Vortrag als PDF)

Petersen (Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg)

11.30 – 12.00 Uhr

Neue Anforderungen an Benannte Stellen – Stand der Vorbereitungen auf die IVDR (Vortrag als PDF)

Hoffmann (TÜV Rheinland LGA Products GmbH)

12.00 – 13.00 Uhr

Mittagsimbiss

13.00 – 13.30 Uhr

Neues Konzept der EU-Referenzlaboratorien – Anforderungen, Stand der Umsetzung und Perspektiven für das PEI (Vortrag als PDF)

Nübling (Paul-Ehrlich-Institut)

13:30 – 14.00 Uhr

CE-gekennzeichnete Point-of-Care-Diagnostik: Belange der Patientensicherheit anhand eines praktischen Beispiels (Vortrag als PDF)

Frohn (LADR GmbH)

14.00 – 14.30 Uhr

Die IVDR aus Sicht der Spezialdiagnostik: Europäische und internationale Anforderungen und Lösungswege für IVD aus Eigenherstellung (Vortrag Spitzenberger als PDF) & (Vortrag Meisel als PDF)

Spitzenberger (INSTAND/TH Lübeck), Meisel (Labor Berlin/Charité)

14.30 – 15.00 Uhr

Erfahrungsbericht aus den Niederlanden zur IVDR-Umsetzung (Vortrag als PDF)

Hamann (IVDR Task Force, University Medical Center Utrecht, Niederlande)

Entwicklung und klinische Bewertung von IVD-Software auf AI-Basis (Vortrag als PDF)

15.30 – 15.45 Uhr

Kaffeepause

15.45 – 16.30 Uhr

Podiumsdiskussion

Alle Referenten*innen und Vertreter*in aller Fachgesellschaften

Ca. 16.30 Uhr

Ende des Symposiums