
Mitglieder der Ad-hoc-Kommission "In vitro-Diagnostik"
Vorsitzender | stv. Vorsitzende |
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Herr Prof. Dr. M. Vogeser DGKL e.V. | Frau Prof. Dr. M. Brüggemann DGHO e.V. |
Mitglieder | stv. Mitglieder |
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Frau Prof. Dr. M. Brüggemann DGHO e.V. | Herr Prof. Dr. D. Haase (stv.) DGHO e.V. |
Herr Prof. Dr. R. Emine DDG e.V. (Dermatologie) | Herr Prof. Dr. K. Ghoreschi (stv.) DDG e.V. (Dermatologie) |
Herr Prof. Dr. L. Heinemann DDG e.V. (Diabetes) | Fr. Dr. G. Freckmann (stv.) DDG e.V. (Diabetes) |
Frau Dr. P. Hoffmüller GfH e.V. | Prof. Dr. Th. Eggermann (stv.) GfH e.V. |
Herr Prof. Dr. K-P- Hunfeld INSTAND e.V. | n.n. |
Herr Prof. Dr. E. Klar (korresp.) AWMF e.V. / DGCH e.V. | n.n. |
Frau Dr. K. Koch (ständiger Gast) GTFCh e.V. (extern) | n.n. |
Herr Prof. Dr. P. Michl DGVS e.V. | n.n. |
Herr Dr. Ch. Meisel DGfI e.V. | Herr Prof. Dr. U. Sack (stv.) DGfI e.V. |
Herr Prof. Dr. C. Müller DGPT/DGKliPha | Herr PD Dr. M. Wiese (stv.) DGPT/DGKliPha |
Frau Dr. M. Nothacker AWMF e.V. | Frau Dr. S. Blödt (stv.) AWMF e.V. |
Herr Prof. Dr. H. F. Rabenau GfV e.V. | Herr Prof. Dr. J. Hofmann (stv.) GfV e.V. |
Herr Prof. Dr. M. Riemenschneider DGNN e.V. | n.n. |
Herr Prof. Dr. U. Sachs GTH e.V. | Herr PD Dr. J. Müller (stv.) GTH e.V. |
Herr. Prof. Dr. F. Spitzenberger DGPharMed e.V. | n.n. |
Herr Prof. Dr. M. Vogeser DGKL e.V. | Herr PD Dr. Th. Streichert (stv.) DGKL e.V. |
Herr Prof. Dr. N. von Neuhoff GPOH e.V. | Herr Prof. Dr. D. Reinhardt (stv.) GPOH e.V. |
Herr Prof. Dr. W. Weichert DGP e.V. | Herr Prof. Dr. A. Stenzinger (stv.) DGP e.V. |
Herr Dr. Ch. Weinstock DGTI e.V. | n.n. |
Herr Dr. St. Zimmermann DGHM e.V. | n.n. |
Veröffentlichungen der Ad-hoc-Kommission
- Änderung der Übergangsfristen der Europäischen Verordnung über
In-vitro-Diagnostika (IVDR) [12.2021]
- Stellungnahme der Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostika der AWMF zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) im Hinblick auf In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (dt Fassung als PDF-Datei; engl. Fassung als PDF-Datei)
- Stellungnahme der AWMF zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- IVDR - Hinweis der Sektion IVD der AWMF Ad-hoc-Kommission Bewertung von Medizinprodukten an alle Ärzte, die Labordiagnostik betreiben.
- Erklärung, in der die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen bestätigt wird.
- Vorlage einer Dokumentation zur Bereitstellung von Informationen des IH-IVD inklusive Erläuterungen auch zu generischen Produktgruppen
- Checkliste zur Überprüfung der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-anforderungen gemäß Anhang I, inklusiv Vergleich mit den Anforderungen der ISO15189
- Checkliste für die Inbetriebnahme von IH-IVD der Kategorien Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit
- Handreichung der Umsetzung der Anforderungen zum Risikomanagement
- Handreichung der Umsetzung der allgemeinen Anforderungen zur Leistungsbewertung
- Handreichung Validierung von Software
- Handreichung Validierung virologischer / mikrobiologischer Untersuchungsverfahren
- Check list Annex I Including ISO15189 comparison
- Check list for IH-IVDs that fall under the categories reagent, reagent product, calibrator, control material, kit
- Guidance document risk management
- Guidance document performance evaluation
- Guidance document validation of methodes for the detection of infectious agents