Symposien

Patientensicherheit durch Qualitätssicherung in der In-vitro-Diagnostik

online, 14 bis 16.45 Uhr

Anmeldung

Programm

14:00 - 14:10

Begrüßung

Prof. Dr. Dr. Henning Schliephake, stv. Präsident der AWMF

Prof. Dr. Michael Vogeser, Vorsitzenden der Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostik

Moderation: Prof. Dr. Monika Brüggemann (Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostik der AWMF)

14:10 – 14:40

Verordnung zur Verbesserung der Verfügbarkeiten von In-vitro-Diagnostika und Entbürokratisierung für MDR/IVDR

Steffen Buchholz (Oberregierungsrat, Bundesministerium für Gesundheit, Referat 124)

14:40 – 15:10

Das AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement (AWMF-IMWi), Aufgaben und Arbeitsspektrum: Leitlinien(register) und mehr

Dr. Monika Nothacker, MPH (stv. Leiterin AWMF-IMWi)

15:10 – 15:20

Pause

Moderation: Prof. Dr. Albrecht Stenzinger (Ad-hoc-Kommission In-Vitro-Diagnostik der AWMF)

15:20 – 16:10

Aktuelle Entwicklungen in der Akkreditierung Medizinischer Laboratorien

Dr. Simona Curelea (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH)

16:10 – 16:45

Normen in der Medizin – Bedeutung und Grenzen

Alexander Golfier, MBA (Bundesärztekammer)

Prof. Dr. Michael Vogeser (LMU Klinikum München, Vorsitzender der Ad-hoc Kommission In-vitro-Diagnostik der AWMF)

Programm

Vorträge des Webinars

Session 1       Die IVDR aus Sicht des BMG, der Überwachungsbehörden und der DAkkS

IVDR-Implementierung aus Sicht des BMG, Ortwin Schulte, BMG

In-House-Herstellung unter der IVDR, Volker Gieskes, AGMP

IVDR und Akkreditierung, Uwe Zimmermann, DAkkS

Session 2       MDR und IVDR                  

Stand der MDR-Implementierung, Prof. Dr. Ernst Klar, AWMF, Universitätsklinik Rostock

IVDR-Umsetzung aus Sicht einer Benannten Stelle, Katja Mierisch, TÜV-Rheinland

Leistungsstudien für CE-IVDs - was müssen beteiligte Labore bedenken?, Kristina Brandt, Zentrum für Klinische Studien, UKSH

Session 3       Umsetzung der IVDR in Universitätsklinika

IVDR-Implementierung im Universitätsklinikum Leipzig, Prof. Dr. Uta Ceglarek, Universitätsklinikum Leipzig

Umsetzung der IVDR im diagnostischen Pathologie-Labor, Dr. Andy Kahles, Pathologie, Universitätsklinikum Heidelberg

Umsetzung der IVDR im Institut für Laboratoriumsmedizin, LMU-Klinikum, Prof. Dr. Michael Vogeser, LMU-Klinikum München

Session 4       Umsetzung der IVDR in der Diagnostika-Industrie

IVDR-Implementierung aus Sicht des Diagnostika-Industrieverbandes, Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH

IVDR-Implementierung aus Sicht eines mittleren IVD-Unternehmens, Prof. Dr. Dirk Roggenbuck, Medipan

IVDR-Implementierung aus Sicht eines großen IVD-Unternehmens, Dr. Niclas Hitziger, Roche Diagnostics

 

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„Die Medical Device Regulation (MDR) ein Jahr nach Geltungsbeginn“

Programm

„Update EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)“

Programm

Vorträge

Auswirkungen der IVDR auf medizinische Laboratorien – Was ist neu und was bleibt bei der Anwendung von CE-gekennzeichneten IVD in der medizinischen Labordiagnostik (Spitzenberger)

Role of Notified Bodies in the assessment of clinical performance aspects (Carnielli)

IVDR-Sichweise der Bundesärztekammer (Golfier)

Rechtliche Auswirkungen der IVDR auf die Wirtschaftsakteure und Anwender (Wachenhausen)

Die Task-Force European Regulatory Affairs der EFLM (Streichert)

Das Konzept der Europäischen Referenzlabore für IVD (Nübling)

Diskussion möglicher praktischer Umsetzung (Vogeser)

Arbeitsdokumente der AWMF Ad-hoc-Kommission In-vitro Diagnostik (Dombrink)

„Neue Verordnung (EU) 2017/746 – Überblick und Perspektiven der betroffenen Kreise“

Programm

Vorträge

Stand zur Implementierung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes

Neue Anforderungen der IVDR und Sicht der In-vitro-Diagnostika-Industrie

Neue Anforderungen der IVDR an Überwachungsbehörden

Neue Anforderungen an Benannte Stellen – Stand der Vorbereitungen auf die IVDR

Neues Konzept der EU-Referenzlaboratorien – Anforderungen, Stand der Umsetzung und Perspektiven für das PEI

CE-gekennzeichnete Point-of-Care-Diagnostik: Belange der Patientensicherheit anhand eines praktischen Beispiels

Die IVDR aus Sicht der Spezialdiagnostik: Europäische und internationale Anforderungen und Lösungswege für IVD aus Eigenherstellung

Folker Spitzenberger

Christian Meisel

Erfahrungsbericht aus den Niederlanden zur IVDR-Umsetzung

Entwicklung und klinische Bewertung von IVD-Software auf AI-Basis

„Herausforderungen für Medizinproduktehersteller und Anwender: Implantateregistergesetz, Umsetzung der MDR und European HTA“

Programm

Vorträge

Deutsches Implantateregistergesetz: Struktur und Etablierung

Deutsches Implantateregistergesetz: Worauf müssen AWMF und Fachgesellschaften achten?

MDR und European-HTA: Herausforderungen aus Sicht des G-BA

Europäisches Health Technology Assessment: Wo kann das deutsche System profitieren?

Biomedizintechnik zwischen Innovation und Regulation

Rezertifizierung am Markt befindlicher Medizinprodukte: Was sind ausreichende klinische Daten?

Nach 2 Jahren Implementierung der MDR: Problemlösung aus Sicht eines Industrieverbandes

Strategie kleiner u. mittelständischer Unternehmen zur Umsetzung der MDR

„Umsetzung Europäischer Regelungen – Herausforderungen und Lösungswege

Programm

Die „Umsetzung“ der MDR und Herausforderungen aus Sicht des BMG

Harmonisierung von HTA-Bewertungen in Europa – was ist realistisch und welche Auswirkungen sind für Deutschland zu erwarten?

Auswirkungen europäischer Vorgaben auf die Nutzenbewertung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen im G-BA

Prioritäre Anliegen der wiss.-med. FGen bei der Übernahme der MDR und bei Nutzenbewertungen des G-BA

Die Umsetzung der MDR aus Sicht der Industrie

MDR – wie spürbar für ein Großunternehmen?