Symposien
Die AWMF veranstaltet Symposien zu aktuellen, prioritären Themen – vorrangig aus der Arbeit der ständigen Kommissionen oder ad-hoc-Kommission und Arbeitsgruppen. Ziel ist es, über deren aktuelle Arbeit zu informieren und sich auszutauschen. In einem Geschäftsjahr gibt es maximal zwei Symposien, auf deren Durchführung sich die Kommissionen bewerben können.
22.06.2018 | Medizinprodukte Symposium der AWMF
„Umsetzung Europäischer Regelungen – Herausforderungen und Lösungswege
Programm
Die „Umsetzung“ der MDR und Herausforderungen aus Sicht des BMG
Prioritäre Anliegen der wiss.-med. FGen bei der Übernahme der MDR und bei Nutzenbewertungen des G-BA
27.05.2019 | Medizinprodukte Symposium der AWMF
„Herausforderungen für Medizinproduktehersteller und Anwender: Implantateregistergesetz, Umsetzung der MDR und European HTA“
Vorträge
Deutsches Implantateregistergesetz: Struktur und Etablierung
Deutsches Implantateregistergesetz: Worauf müssen AWMF und Fachgesellschaften achten?
MDR und European-HTA: Herausforderungen aus Sicht des G-BA
Europäisches Health Technology Assessment: Wo kann das deutsche System profitieren?
Biomedizintechnik zwischen Innovation und Regulation
Rezertifizierung am Markt befindlicher Medizinprodukte: Was sind ausreichende klinische Daten?
Nach 2 Jahren Implementierung der MDR: Problemlösung aus Sicht eines Industrieverbandes
Strategie kleiner u. mittelständischer Unternehmen zur Umsetzung der MDR
28.02.2020 | IVDR-Symposium der AWMF
„Neue Verordnung (EU) 2017/746 – Überblick und Perspektiven der betroffenen Kreise“
Vorträge
Stand zur Implementierung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes
Neue Anforderungen der IVDR und Sicht der In-vitro-Diagnostika-Industrie
Neue Anforderungen der IVDR an Überwachungsbehörden
Neue Anforderungen an Benannte Stellen – Stand der Vorbereitungen auf die IVDR
Die IVDR aus Sicht der Spezialdiagnostik: Europäische und internationale Anforderungen und Lösungswege für IVD aus Eigenherstellung
Erfahrungsbericht aus den Niederlanden zur IVDR-Umsetzung
Entwicklung und klinische Bewertung von IVD-Software auf AI-Basis
11.02.2022 | IVDR-Symposium der AWMF
„Update EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)“
Vorträge
Role of Notified Bodies in the assessment of clinical performance aspects (Carnielli)
IVDR-Sichweise der Bundesärztekammer (Golfier)
Rechtliche Auswirkungen der IVDR auf die Wirtschaftsakteure und Anwender (Wachenhausen)
Die Task-Force European Regulatory Affairs der EFLM (Streichert)
Das Konzept der Europäischen Referenzlabore für IVD (Nübling)
Diskussion möglicher praktischer Umsetzung (Vogeser)
Arbeitsdokumente der AWMF Ad-hoc-Kommission In-vitro Diagnostik (Dombrink)
24.05.2022 | Medizinprodukte Symposium der AWMF
„Die Medical Device Regulation (MDR) ein Jahr nach Geltungsbeginn“
17.03.2023 | IVDR-Symposium der AWMF
Vorträge des Webinars
Session 1 Die IVDR aus Sicht des BMG, der Überwachungsbehörden und der DAkkS
IVDR-Implementierung aus Sicht des BMG, Ortwin Schulte, Bundesministerium für Gesundheit
In-House-Herstellung unter der IVDR, Volker Gieskes, AGMP
IVDR und Akkreditierung, Uwe Zimmermann, DAkkS
Session 2 MDR und IVDR
Stand der MDR-Implementierung, Prof. Dr. Ernst Klar, AWMF, Universitätsklinik Rostock
IVDR-Umsetzung aus Sicht einer Benannten Stelle, Katja Mierisch, TÜV-Rheinland
Leistungsstudien für CE-IVDs - was müssen beteiligte Labore bedenken?, Kristina Brandt, Zentrum für Klinische Studien, UKSH
Session 3 Umsetzung der IVDR in Universitätsklinika
Session 4 Umsetzung der IVDR in der Diagnostika-Industrie
IVDR-Implementierung aus Sicht des Diagnostika-Industrieverbandes, Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH
IVDR-Implementierung aus Sicht eines mittleren IVD-Unternehmens, Prof. Dr. Dirk Roggenbuck, Medipan
IVDR-Implementierung aus Sicht eines großen IVD-Unternehmens, Dr. Niclas Hitziger, Roche Diagnostics
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