IVDR-Symposium 2020

„Neue Verordnung (EU) 2017/746 –

Überblick und Perspektiven der betroffenen Kreise“

 

Datum: Freitag, den 28. Februar 2020

 

Ort: Technische Hochschule Lübeck, Mönkhofer Weg 239, 23562 Lübeck

 

 

Agenda – Entwurf vom 17.01.2020

Uhrzeit

Arbeitsthema

Referent*in (Institution)

ab 8.30 Uhr Anmeldung und Frühstückskaffee

09.45 – 10.00 Uhr

Begrüßung

Helbig  (Präsidentin TH Lübeck)

Wagner (stv. Präsident AWMF)

Vogeser (Sprecher der Sektion)

10.00 – 10.30 Uhr

Stand zur Implementierung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzs

Wachenhausen (TH Lübeck, Wachenhausen REchtsanwälte PartmbB)

10.30 – 11.00 Uhr

Neue Anforderungen der IVDR und Sicht der In-vitro-Diagnostika-Industrie

Schäfer (VDGH)

11.00 – 11.30 Uhr

Nationales Überwachungskonzept für die neue IVDR

Petersen (AGMP)

11.30 – 12.00 Uhr

Neue Anforderungen an Benannte Stellen – Stand der Vorbereitungen auf die IVDR

Hoffmann (TÜV Rheinland LGA Products GmbH)

12.00 – 13.00 Uhr

Mittagsimbiss

 

13.00 – 13.30 Uhr

Neues Konzept der EU-Referenzlaboratorien – Anforderungen, Stand der Umsetzung und Perspektiven für das PEI

Nübling (Paul-Ehrlich-Institut)

13:30 – 14.00 Uhr

CE-gekennzeichnete Point-of-Care-Diagnostik: Belange der Patientensicherheit anhand eines praktischen Beispiels

Frohn (LADR GmbH)

 

14.00 – 14.30 Uhr

Die IVDR aus Sicht der Spezialdiagnostik: Europäische und internationale Anforderungen und Lösungswege für IVD aus Eigenherstellung

Spitzenberger (INSTAND/TH Lübeck)

14.30 – 15.00 Uhr

Erfahrungsbericht aus den Niederlanden zur IVDR-Umsetzung

Hamann (IVDR Task Force, University Medical Center Utrecht, Niederlande)

15.00 – 15.30 Uhr Entwicklung und klinische Bewertung von IVD-Software auf AI-Basis Faber (MindPeak GmbH)

15.30 – 15.45 Uhr

Kaffeepause

 

15.45 – 16.30 Uhr

Podiumsdiskussion

Alle Referenten*innen und Vertreter*in aller Fachgesellschaften

Ca. 16.30 Uhr

Ende des Symposiums