Mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika (IVD) und deren Zubehör in der Europäischen Union festgelegt [1]. Für Produkte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und dort verwendet werden - wie beispielsweise Kalibrationsmaterialien und Spezialreagenzien - ist die IVDR zwar insgesamt nicht anzuwenden (Art. 5), gleichwohl werden Grund-anforderungen für diese Fälle in der IVDR festgelegt. Dagegen ist die Durchführung von diagnostischen Verfahren und labormedizinischen Untersuchungen durch ärztliche Leistung und in ärztlicher Verantwortung nicht Regelungsgegenstand der IVDR sondern wird auf Ebene der Mitgliedsstaaten geregelt – entsprechend Artikel 168 des EU-Vertrages.

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