Pressemitteilung der AWMF

  • 23. Mai 2022
  • AWMF fordert ein Jahr nach Geltungsbeginn Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz.

Berlin, Mai 2022 – Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für
Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung
nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt
existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für
innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist
Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften e.V. (AWMF). Fachleute aus Medizin und Technik diskutieren dort, wie
die Umsetzung angelaufen ist und wie sie verbessert werden kann. Ziel der Verordnung ist es,
die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die regulatorischen Mehraufwände, die
sich aus der Verordnung ergeben, können jedoch dazu führen, dass Hersteller von
Medizinprodukten ihre Produktpallette verkleinern und dass Innovationen durch die hohen
Aufwände der Zulassung gebremst werden.

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