Symposium der AWMF: Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Praxis: Umsetzung und Anwendung
Datum: Freitag, den 17.03.2023 von 08:30 Uhr bis ca. 16:15 Uhr
Veranstaltungsform: Webinar
Kosten: die Teilnahme ist kostenfrei
Das Symposium widmet sich dem folgenden Thema:
Die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie der EU (IVDR) ist für die diagnostischen Fächer von großer Relevanz, da mit ihr die Herstellung und das Inverkehrbringen von Diagnostika in der EU grundlegend neu geregelt wird. Nach einer mehrjährigen Übergangsfrist ist die IVDR im Mai 2022 in Kraft getreten, wobei die Umsetzung einiger Prozesse noch weiter postponiert werden musste, da seitens der Europäischen Kommission nicht alle notwendigen Voraussetzungen realisiert werden konnten. Das AWMF-Symposium soll einen aktuellen Überblick über Stand, Herausforderungen und Auswirkungen der IVDR-Implementierung auf die diagnostisch tätigen Einrichtungen und Labore in Deutschland geben.
Vorträge des Webinars
Session 1 Die IVDR aus Sicht des BMG, der Überwachungsbehörden und der DAkkS
IVDR-Implementierung aus Sicht des BMG, Ortwin Schulte, Bundesministerium für Gesundheit
In-House-Herstellung unter der IVDR, Volker Gieskes, AGMP
IVDR und Akkreditierung, Uwe Zimmermann, DAkkS
Session 2 MDR und IVDR
Stand der MDR-Implementierung, Prof. Dr. Ernst Klar, AWMF, Universitätsklinik Rostock
IVDR-Umsetzung aus Sicht einer Benannten Stelle, Katja Mierisch, TÜV-Rheinland
Leistungsstudien für CE-IVDs - was müssen beteiligte Labore bedenken?, Kristina Brandt, Zentrum für Klinische Studien, UKSH
Session 3 Umsetzung der IVDR in Universitätsklinika
Session 4 Umsetzung der IVDR in der Diagnostika-Industrie
IVDR-Implementierung aus Sicht des Diagnostika-Industrieverbandes, Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH
IVDR-Implementierung aus Sicht eines mittleren IVD-Unternehmens, Prof. Dr. Dirk Roggenbuck, Medipan
IVDR-Implementierung aus Sicht eines großen IVD-Unternehmens, Dr. Niclas Hitziger, Roche Diagnostics