Kritik an europäischer Medizinprodukteverordnung: Praktikabilität nur durch gezielte Zusatzmaßnahmen – eine Gefahr für die Innovationskraft

Berlin, Dezember 2022
Die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) dringend in der praktischen Umsetzung verbessert werden. Die aktuellen Regelungen führen dazu, dass das System von Prüfung und Zulassung überlastet ist und Medizinprodukte aufgrund aufwändiger Re-Zertifizierungsprozesse vom Markt genommen werden könnten, kritisiert die AWMF. Außerdem würden Hürden für die Entwicklung neuer Medizinprodukte die Innovationskraft des Wissenschaftsstandorts Deutschland bedrohen. Die AWMF fordert deshalb gestaffelte Zulassungsregelungen, Förderprogramme für Registerdaten, sowie mehr Investitionen und risikoadaptierte regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Studien.

Hier finden Sie die ausführliche Pressemitteilung
Hier finden Sie das Positionspapier der AWMF Ad-hoc-Kommission:
Bewertung von Medizinprodukten