Stellungnahme der AWMF-Leitlinienkommission zum Kapitel "2.6 Leitlinien und Disease Management Programme" des Methodenpapiers des IQWiG Version 2 vom September 2006

Die Überarbeitung des Methodenpapiers des IQWiG vom 26.4.2006 gibt der Leitlinienkommission der AWMF die Möglichkeit, einmal mehr auf Übereinstimmungen und Unterschiede zwischen AWMF und IQWiG bezüglich Funktionen, Entwicklungsmethodik und Erwartungen an die Leitlinien hinzuweisen.

Im § 139a des 5. SGB sind die Aufgaben des IQWiG beschrieben. Explizit dazu gehört "die Bewertung evidenzbasierter Leitlinien für die epidemiologisch wichtigsten Krankheiten", wobei der Gesetzgeber wohlweißlich keine genauere Definition der Bewertungsaufgabe und keine Aufzählung der epidemiologisch wichtigsten Krankheiten vorgegeben hat. Beides wäre von einem Methodenpapier des IQWiG zu erwarten.

Leitlinien-Definitionen von AWMF und IQWiG decken sich

Nach Ansicht der AWMF sind Leitlinien "systematisch entwickelte Aussagen, die den gegenwärtigen Erkenntnisstand wiedergeben und den behandelnden Ärzten und ihren Patienten die Entscheidungsfindung für eine angemessene Behandlung spezifischer Krankheitssituationen erleichtern." Sie verstehen sich als Hilfestellung für den Versorgungsalltag von individuellen Ärzten und Patienten, auch oder ganz besonders in Situationen, in denen keine große Zahl exzellenter Studien vom Evidenzgrad 1 vorliegt. Da das IQWiG keine eigene Definition von Leitlinien vorgelegt hat, kann man davon ausgehen, dass es sich dieser inzwischen allgemein verbreiteten Definition der AWMF anschließt. Allerdings erklärt das IQWiG im Unterschied zur AWMF die Leitlinien zusätzlich zur "Basis für Entscheidungen zu Steuerungszwecken im Gesundheitswesen".

Groß dagegen ist die Übereinstimmung zwischen der AWMF und dem IQWiG bei der im Methodenpapier geäußerten Forderung " ... muss sichergestellt werden, dass medizinische Leitlinien auf der besten verfügbaren und aktuellen wissenschaftlicher Evidenz basieren und unter Berücksichtigung klinischer Erfahrungen formuliert werden." In der Tat muss beides gewährleistet sein: eine Basierung auf der besten verfügbaren - nicht der zukünftig möglichen - Evidenz und den klinischen Erfahrungen. Bedauerlicherweise finden sich in dem Methodenpapier des IQWiG keine weitergehenden Ausführungen zu dem der AWMF besonders wichtigen Aspekt der Einbringungen von Erfahrungen.

Finanzierung der Leitlinienentwicklung unsicher

Übereinstimmend mit dem IQWiG stellt die AWMF fest, dass trotz erheblicher Anstrengungen und erzielter Verbesserungen eine große Zahl der existierenden Leitlinien der Fachgesellschaften noch verbesserungsfähig ist. Die AWMF wird nicht nachlassen, die Fachgesellschaften bei dieser Aufgabe zu unterstützen. Da Leitlinien "leben", werden selbstverständlich neue praxisrelevante Erkenntnisse des IQWiG nach sorgfältiger Überprüfung bei der Fortschreibung der Leitlinien berücksichtigt. Allerdings werden in Zukunft Entwicklung und Fortschreibung nicht - wie bisher - ohne geregelte angemessene finanzielle Unterstützung geschehen können. Es kann auf Dauer nicht angehen, dass die Entwicklung von Leitlinien aus Mitgliedsbeiträgen und angeworbenen Spenden von Fachgesellschaften finanziert werden muss, während für die anschließende Bewertung nicht unerhebliche Mittel der Gesetzlich-Krankenversicherten zur Verfügung stehen.

Methoden des IQWiG zur Bewertung von Leitlinien

Von besonderem Interesse für die AWMF und sicher auch für den G-BA sind umfassende und konkrete Ausführungen des IQWiG zu den "Methoden der Bewertung von Leitlinien". Die vom IQWiG hierzu vorgesehene Methodik unterscheidet vier Schritte:

  • Leitlinienvergleich und inhaltliche Bewertung von Kernempfehlungen
  • Bewertung der Relevanz, Angemessenheit und Praktikabilität von Empfehlungen
    (dieser Schritt wurde bei einer erneuten Überarbeitung durch das IQWiG gestrichen)
  • Verbesserung des Outcomes.

Bei der formalen Prüfung der Leitlinienentwicklung setzt das IQWiG voll auf das neue Instrument DELBI (Deutsches Instrument zur methodischen Bewertung von Leitlinien), das die bisherigen noch im Methodenpapier erwähnten Verfahren längst abgelöst hat. Nicht unerwähnt sollte bleiben, dass DELBI entscheidend von der AWMF mitentwickelt wurde. Mit Erstaunen nehmen die Entwickler von DELBI zur Kenntnis, dass DELBI nur die Existenz einer Evidenzbasierung überprüfen soll, nicht aber deren korrekte Durchführung. Diese will das IQWiG nämlich erst im nächsten Schritt mit der "inhaltlichen Bewertung von Kernempfehlungen" vornehmen.

Das geplante Vorgehen des IQWiG beim Leitlinienvergleich entspricht dem des Clearinghouse-Verfahrens, das vom Ärztlichen Zentrum für Qualität (ÄZQ) ausgearbeitet worden war und von diesem bis zur Gründung des IQWiG überaus erfolgreich eingesetzt wurde. Seither scheint die Clearingsarbeit unterbrochen zu sein. Bei der Beurteilung der "inhaltlichen Qualität" von Leitlinien will sich das IQWiG auf die Evidenzprüfung ausgewählter Kernempfehlungen beschränken. Dieses Konzept kann grundsätzlich akzeptiert werden. Da große Leitlinien aber über 50 Kernempfehlungen haben, sollte der Auswahlprozess für die zu prüfenden Kernempfehlungen in einem Methodenpapier beschrieben werden. Aber auch dann werden die Qualitätsaussagen nur für die ausgewählten Kernempfehlungen und keineswegs für die gesamte Leitlinie gelten.

Bewertung von Relevanz, Angemessenheit und Anwendbarkeit von Leitlinien durch das IQWiG gestrichen

Aus der Sicht der AWMF beginnt die inhaltliche Bewertung einer Leitlinie mit der Bewertung der Relevanz, Angemessenheit und Anwendbarkeit der Empfehlungen. International wird diese Phase mit "Clinical Judgement" - klinische Bewertung - bezeichnet. Die Methoden dieses Schrittes waren in einer ersten Fassung der 2. Version vom IQWiG viel zu kurz und viel zu unpräzise ("beispielsweise unabhängige Fokusgruppen") behandelt worden, als dass sie transparent und für die Leitlinienentwickler hilfreich hätten sein können. Das nationale und internationale Schrifttum und auch das praktizierte Regelwerk der AWMF waren da schon viel weiter. Die im Methodenpapier zitierte Literatur ließ die neuen Entwicklungen und eine neutrale Berichterstattung darüber sehr vermissen. Dies hat offensichtlich das IQWiG inzwischen auch so gesehen und den ganzen Abschnitt in der zweiten Fassung der Version 2 gestrichen. Die Herausnahme der Bewertung von Relevanz, Angemessenheit und Anwendbarkeit einer Leitlinie aus dem Methodenpapier kann eigentlich nur so verstanden werden, als dass deren Bewertung nicht mehr zu den Aufgaben des IQWiG gehört.

Belege für die Verbesserung des Outcomes durch Leitlinien mit höchstem Evidenzgrad sind schwierig, kostenaufwändig und kommen oft zu spät

Effektivität und Effizienz von Leitlinien kann man erst beurteilen, wenn sie den Entwicklungsprozess durchlaufen haben, kommuniziert und angemessen für eine Implementierung vorbereitet sind. Dazu notwendige Studiendesigns, die selten dem Evidenzgrad 1 entsprechen, sind zeitlich und finanziell so aufwändig, dass sie in perfekter Form - auch international - keineswegs bei allen Leitlinien durchgeführt werden können. Bei begrenzten Ressourcen sind natürlich auch die Opportunitätskosten zu bedenken. Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung und die AWMF sehen dieses Problem schon lange und haben deshalb im Rahmen der Förderung der Versorgungsforschung in Deutschland erstmals finanzielle Ressourcen zur Verfügung gestellt, um Evaluierungen von Leitlinien durchzuführen. Sollte die Prüfung der externen Validität von Leitlinien in den Überlegungen des G-BA und des IQWiG tatsächlich eine so überragende Rolle spielen, müssten sie auch entsprechende Ressourcen zur Verfügung stellen.

Zur Methodik für die Abgabe von Empfehlungen zu Disease-Management-Programmen hat sich das IQWiG leider nicht geäußert. Große Teile dieses Aufgabenbereichs scheinen auch überholt zu sein, wenn man die Beschlüsse des G-BA vom 16.5.06 zu DMP für Mehrfach-Erkrankte betrachtet. Immerhin handelt es sich hierbei um die offizielle Anerkennung eines Anpassungs- und Verbesserungsbedarfs bei den bisher verwendeten DMP.

Einschätzung der AWMF zum überarbeiteten Kapitel

Die AWMF bedauert, dass das IQWiG bei der Überarbeitung seines Methodenpapiers nicht die Gelegenheit zur Konkretisierung und Verdeutlichung seiner Methodik bezüglich der Leitlinien genutzt hat. Das wird nur dadurch verständlich, dass das IQWiG bisher noch keine Erfahrung mit der Bewertung von Leitlinien gesammelt hat und so die wenigen Modifikationen seines Methodenpapiers wohl eher mit theoretischen Überlegungen begründet sind.

Oktober 2006