Leitlinien-Detailansicht

Angemeldetes Leitlinienvorhaben

Registernummer 018 - 032OL
Klassifikation S3

Diagnostik, Therapie und Nachsorge für Patienten mit einer chronisch lymphatischen Leukämie

Anmeldedatum:

01.04.2015

Geplante Fertigstellung:

30.06.2017

Gründe für die Themenwahl:

Es liegen S-1/ S-2 Leitlinien für CLL-Patienten des National Comprehensive Cancer Networks und der European Society for Medical Oncology vor. Da diese Leitlinien nicht ausschließlich nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin erstellt wurden, und somit die wissenschaftliche Legitimation für die jeweiligen Empfehlungen nicht immer hinreichend ist, ist eine evidenzbasierte Leitlinie notwendig. Der hohe Aufwand, der mit der Erstellung einer solchen S-3 Leitlinie verbunden ist, lässt sich mit der Inzidenz der Erkrankung (in Deutschland jährlich ca. 4.000 Patienten) und den entscheidenden Therapiefortschritten in den letzten Jahren (z.B. die Antikörpertherapie) rechtfertigen. 

Zielorientierung der Leitlinie:

Das primäre Ziel der beantragten S-3 Leitlinie ist es, die Diagnostik, Therapie und Nachsorge von Patienten mit einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) zu standardisieren und zu optimieren, um sowohl bei der Ersterkrankung als auch im Rezidiv ein individuell adaptiertes, qualitätsgesichertes Therapiekonzept zu gewährleisten.

Die CLL ist die häufigste Form einer bösartigen Neubildung des lymphatischen Systems und mit einem wechselhaften klinischen Erscheinungsbild sowie einer stark variierenden Prognose verbunden. Einige Patienten haben über Jahre keine oder nur minimale Symptome, die keiner Behandlung bedürfen sowie eine normale Lebenserwartung. Andere Patienten hingegen weisen bereits bei Diagnosestellung oder kurz darauf Symptome wie infektiöse Komplikationen auf und sterben trotz einer Chemotherapie innerhalb weniger Jahre. Für Patienten in prognostisch günstigen Stadien sollen Akut- und Langzeittoxizitäten wie Sekundärneoplasien minimiert werden, Patienten in den ungünstigeren Stadien sollen frühzeitig durch verbesserte diagnostische Verfahren identifiziert und gegebenenfalls aggressiveren Therapien zugeführt werden, um die Heilungsrate und das Gesamtüberleben zu verbessern.

Anmelder bei der AWMF (Person):

Dr. Markus Follmann MPH, MSc

i.A. des Leitlinienprogramms Onkologie der AWMF, DKG und DKH
Berlin

Anmeldende Fachgesellschaft(en):

Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO)Visitenkarte

Beteiligung weiterer Fachgesellschaften/Organisationen:

Cochrane Haematological Malignancies Group (CHMG)

Deutsche CLL Studiengruppe (DCLLSG)

Kompetenznetz Maligne Lymphome e.V.

Berufsverband der niedergelassenen Hämatologen und internistischen Onkologen in Deutschland e.V. (BNHO)

Leitliniensekretariat:

Dr. med. Nicole Skoetz

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Koordination:

Prof. Dr. med. Michael Hallek

 

Dr. med. Nicole Skoetz

Adressaten:

Primäre Zielgruppe sind Ärzte, die Patienten mit einer CLL behandeln oder sie im Rahmender Nachsorge langfristig betreuen. Hier seien Onkologen, Hämatologen, Pathologen, Strahlentherapeuten, Radiologen, Nuklearmediziner, Radioonkologen,  Psychoonkologen, Allgemeinmediziner, Internisten und Pflegekräfte genannt. Zielgruppe sind auch Patienten mit einer CLL, die direkt durch eine optimierte Versorgung profitieren werden, insbesondere jene Patienten, die außerhalb von klinischen Studien therapiert werden. Die Patientenleitlinie wird die Patienten außerdem in einer partizipativen Entscheidungsfindung unterstützen.

Versorgungssektor:

Der Anwendungsbereich für die Leitlinie gilt sowohl für den ambulanten als auch für den stationären Versorgungssektor. 

Patientenzielgruppe:

 Die Leitlinie gilt für alle Patienten, unabhängig vom Alter und Geschlecht, mit einer histologischen gesicherten CLL. Die Leitlinie wird mit Empfehlungen sowohl für neu diagnostizierte Patienten als auch für die mit einem Rezidiv geben, unabhängig von Stadium oder Risikofaktoren. Ausserdem werden Empfehlungen für Patienten nach einer Therapie zur strukturierten Nachsorge geben. Die Leitlinie wird keine Empfehlungen zur Therapie einer Sekundärneoplasie nach CLL geben.

Methodik (Art der Konsensfindung / evidence-Basierung):

Es wird in den Datenbanken MEDLINE, CENTRAL und der Cochrane Library nach systematischen Übersichtsarbeiten und randomisierten Studien gesucht. Die erfahrene Bibliothekarin der Cochrane Haematological Malignancies Group wird hierzu in Zusammenarbeit mit klinischen Experten hochsensitive Suchfilter entwickeln. Für Fragestellungen, die mittels randomisierter Studien nicht adäquat beantwortet werden können (z.B. Nebenwirkungen), werden zusätzlich nicht-randomisierte Studien genutzt. Studien zu diagnostischen Prozeduren oder zum Staging werden in den gleichen Datenbanken wie oben beschrieben gesucht, allerdings über spezifische Suchfilter. Die adaptierten Suchfilter gewährleisten sowohl das Auffinden von randomisierten diagnostischen Studien, als auch von Studien zur Testsicherheit.

Zudem wird in dem Metaregister der registrierten klinischen Studien (http://www.controlled-trials.com/mrct/) nach laufenden Studien gesucht.

Für alle Suchstrategien werden neben dem Datum der Suche auch die Anzahl der erzielten Treffer dokumentiert. Zudem wird erfasst, welche Studien/Übersichtsarbeiten inkludiert werden, nachdem zwei voneinander unabhängig tätige Mitarbeiter die Treffer gescreent haben.

Gemäß den Kriterien der evidenzbasierten Medizin werden folgende Quellen als besonders relevant für die Leitlinienerstellung eingestuft: Ergebnisse aus Sekundärquellen aufbereiteter Evidenz (S-3 Leitlinien, systematische Übersichtsarbeiten, Meta-Analysen, HTA-Berichte) und aus Primärpublikationen in Form von randomisierten klinischen Studien. Demgegenüber werden Daten aus nicht-randomisierten Studien (z.B. Beobachtungsstudien, Kohortenstudien) nur bei Bedarf berücksichtigt. Die exakten Einschlusskriterien werden bei der Formulierung der jeweiligen Schlüsselfragen konkretisiert.

Anschließend wird das verfügbare Wissen bewertet, ein strukturierter interdisziplinärer Konsens gefunden und die Empfehlungsstärke graduiert. Die Empfehlungsgrade berücksichtigen neben der Qualität der Evidenz auch die klinische Relevanz des Ergebnisparameters, das Ausmaß des Effektes und die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Patientenzielgruppe und das deutsche Gesundheitssystem. Bei der Empfehlungsgradierung für die hier beantragte Leitlinie wird der GRADE-Profiler angewendet werden. Hierbei handelt es sich um eine speziell entwickelte Software, mittels der die Qualität der Evidenz formalisiert bewertet und die Güte der aus der Evidenz abgeleiteten Empfehlungen eingeschätzt und übersichtlich dargestellt werden kann. Dieses System kann sowohl für diagnostische als auch therapeutische Empfehlungen angewendet werden.

Sofern die Mandatsträger bei dem ersten Kick-off Treffen für eine Leitlinienadaptation oder für einen Expertenkonsens votieren, werden publizierte, evidenzbasierte Leitlinien für die Beantwortung einer spezifischen Schlüsselfrage hinzugezogen. Die Leitlinien, die bei der Leitlinienrecherche als potentiell relevant klassifiziert werden, werden hinsichtlich der Übertragbarkeit der Empfehlungen auf die Schlüsselfragen der beantragten Leitlinie evaluiert. Bei inhaltlicher Adaptationsmöglichkeit werden die Leitlinien gemäß den DELBI-Kriterien auf ihre methodische Qualität untersucht.

Ergänzende Informationen:

Die Beteiligung folgender Fachgesellschaften oder Organisationen wurde angefragt:


Arbeitsgemeinschaft für Psychoonkologie (PSO)

Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO)

Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie (ARO)

Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM)

Deutsche Gesellschaft für Endoskopie und Bildgebende Verfahren (DGE-BV)

Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN)

Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP)

Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP)

Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO)

Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM)

Deutsche Krebsgesellschaft (DKG)

Deutsche Leukämie und Lymphomhilfe (DLH)

Deutsche Röntgengesellschaft (DRG)

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM)

Konferenz Onkologische Kranken- und Kinderkrankenpflege (KOK)

Paul-Ehrliche Gesellschaft für Chemotherapie e.V. (PEG)