AWMF-Regelwerk Leitlinien: Graduierung der Empfehlungen

Die Graduierung der Empfehlungen basiert auf der identifizierten Evidenz, der klinischen Expertise und den Patientenpräferenzen und schließt damit auch explizit subjektiv wertende Elemente ein.

Bei S3-Leitlinien werden im Rahmen der formalen Konsensfindung zur Verabschiedung der Empfehlungen die methodisch aufbereitete Evidenz unter klinischen Gesichtspunkten gewertet und die Empfehlungen auf dieser Grundlage diskutiert. Abschließend wird die Stärke der Empfehlungen festgestellt und ein Empfehlungsgrad angegeben. Bei der Diskussion und Vergabe der Empfehlungsgrade sollten neben der zugrunde liegenden Evidenz konkret die folgenden Kriterien berücksichtigt werden:

  • Konsistenz der Studienergebnisse
  • Klinische Relevanz der Endpunkte und Effektstärken
  • Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Ethische, rechtliche, ökonomische Erwägungen
  • Patientenpräferenzen
  • Anwendbarkeit auf die Patientenzielgruppe und das deutsche Gesundheitssystem
  • Umsetzbarkeit im Alltag / in verschiedenen Versorgungsbereichen

Während mit der Darlegung der Qualität der Evidenz (Evidenzstärke) die Belastbarkeit der Studienergebnisse und damit das Ausmaß an Sicherheit / Unsicherheit des Wissens ausgedrückt wird, ist die Darlegung der Empfehlungsgrade Ausdruck des Ergebnisses der Abwägung erwünschter / unerwünschter Konsequenzen alternativer Vorgehensweisen. Somit können Evidenz- und Empfehlungsstärken in begründeten Fällen voneinander abweichen. Eine Begründung anhand der genannten Kriterien der Wertung sollte in einem Kommentar bzw. Hintergrundtext zur Empfehlung dokumentiert werden.

Die zusätzliche Angabe der Konsensstärke für jede Empfehlung gibt den Leitlinienanwendern einen Eindruck vom Ausmaß der Zustimmung der Beteiligten.

Bei konsensbasierten Leitlinien (S2k) erfolgt die Verabschiedung und Feststellung der Stärke der Empfehlungen im formalen Konsensusverfahren, jedoch ist die Angabe von Empfehlungsgraden (wie auch von Evidenzgraden) nicht vorgesehen, da keine systematische Aufbereitung der Evidenz zugrunde liegt. Die Stärke einer Empfehlung wird hier rein sprachlich ausgedrückt. Zusätzlich kann die Konsensstärke (Anteil der Zustimmung der Leitliniengruppe) für jede Empfehlung angegeben werden.

Bei evidenzbasierten Leitlinien (S2e) erfolgt die Verabschiedung und Feststellung der Stärke der Empfehlungen im informellen Konsensusverfahren. Bei der Diskussion und Vergabe der Empfehlungsgrade sollte neben der methodischen Bewertung der zugrunde liegenden Evidenz auch die klinische Wertung analog zum Verfahren bei S3-Leitlinien angewandt werden.

AWMF-Regel für das Leitlinienregister:

Im Einzelnen sind folgende Kriterien zu beachten, wenn eine Leitlinie der Klasse S2k oder S3 erstellt werden soll:

  • klare Beschreibung der Methoden zur Formulierung der Empfehlungen, dazu sind formale, strukturierte Konsensustechniken erforderlich (z.B. Konsensuskonferenz, Nominaler Gruppenprozess oder Delphi-Verfahren) (DELBI-Domäne 3, Kriterium 10)
  • Diskussion und Abstimmung jeder Empfehlung im Rahmen einer strukturierten Konsensfindung unter neutraler Moderation, deren Ziele die Lösung noch offener Entscheidungsprobleme, eine abschließende Bewertung der Empfehlungen und die Messung der Konsensstärke sind.

Bezug zum DELBI-Instrument:

Domäne 3: Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung

Kriterium 11: Berücksichtigung von gesundheitlichem Nutzen, Risiken und Nebenwirkungen

Kriterium 12: Begründung der angegebenen Empfehlungsgrade

Hilfen und Tipps:

Schema zur Graduierung von Empfehlungen

Weiterführende Literatur

  • AGREE II – aktuelle Fassung unter www.agreetrust.org (Domain 3. Rigour of Development).
  • Akl EA, Guyatt GH, Irani J, Feldstein D, Wasi P, Shaw E, Shaneyfelt T, Levine M, Schuenemann HJ
  • (2012) ‘‘Might’’ or ‘‘suggest’’? No wording approach was clearly superior in conveying the strength of recommendation. Journal of Clinical Epidemiology 65;268-275.
  • Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) (2010) Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien. Methoden-Report. 4. Auflage. [cited: 30.07.2010]. Available from: www.versorgungsleitlinien.de/methodik/reports.
  • DELBI – aktuelle Fassung unter www.delbi.de (Domäne 3: Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung).
  • GRADE working group (2004) Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 328 (7454):1490-98.
  • IOM (Institut of Medicine) (2011) Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, DC: The Nationale Academies Press. www.iom.edu (Chapter 5. Current Best Practices and Proposed Standards for Development of Trustworthy CPGs: Part II, Traversing the Process).
  • Qaseem A, Forland F, Macbeth F, Ollenschläger G, Phillips S, van der Wees P; for the Board of Trustees of the Guidelines International Network (2012) Guidelines International Network: Toward International Standards for Clinical Practice Guidelines. Ann Intern Med. 156(7):525-531.

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