Resolution zur rechtlichen Sicherung der Klinischen Forschung

Die AWMF ist ernsthaft besorgt wegen der Haltung verschiedener Kostenträger gegenüber klinischen Studien, insbesondere solchen zur Therapieoptimierung mit bereits zugelassenen Medikamenten. Sie erwartet, dass entsprechend den Stellungnahmen des Gesundheitsforschungsrats (GFR) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) zügig Regelungen getroffen werden, nach denen die Kosten für klinische Studien, die nicht ausdrücklich zum Zwecke der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geplant und durchgeführt werden, von den Kostenträgern zu finanzieren sind.
Es handelt sich dabei nämlich um Maßnahmen, die direkt einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung dienen. Dies gilt insbesondere für den sogenannten Versorgungsanteil, da die Patienten als Teilnehmer an einer klinischen Studie ohnehin einer ärztlichen Behandlung der der Studie zugrunde liegenden Erkrankung bedürfen.

Die AWMF fordert Regierung und Gesetzgeber auf, für eine angemessene Rechtssicherheit Sorge zu tragen, durch die sichergestellt wird, dass die medizinische Versorgung der Patienten im Rahmen von klinischen Studien nicht durch Kontroversen unterschiedlicher Kostenträger über die Studienfinanzierung gefährdet wird.

Delegiertenkonferenz und Präsidium der AWMF, November 2001