AWMF-Präsidium nimmt Stellung zum BSG-Urteil vom 22. Juli 2004 zur Finanzierung der klinischen Forschung an Kliniken

Das Präsidium der AWMF hat in einer Sitzung am 11. März 2005 eine Stellungnahme verabschiedet, die wir hier in vollem Wortlaut dokumentieren:


Am 22. Juli 2004 hat das Bundessozialgericht (BSG) in einem Urteil zur Finanzierung von klinischen Studien mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln festgelegt, dass die damit verbundene Krankenhausbehandlung von den Krankenkassen in der Regel nicht zu vergüten ist (Az. B 3 KR 21/03 R). Das Urteil hat weitreichende Bedeutung für die Durchführung von klinischen Studien, die der wissenschaftlichen Absicherung des medizinischen Fortschritts dienen. Die AWMF sieht hier einen massiven Schaden für die klinische Forschung und eine Gefährdung des Forschungsstandorts Deutschland.

Die AWMF ruft daher den Gesetzgeber auf, die entsprechenden Paragraphen im SGB V und im KHEntG so klar und deutlich zu formulieren, dass die Finanzierbarkeit der stationären Behandlung von Patientinnen und Patienten im Rahmen von Arzneimittelstudien wiederhergestellt wird. Es ist zu begrüssen, dass das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung in dieser Angelegenheit bereits die Initiative ergriffen hat. In diesem Zusammenhang sollten auch die gesetzlichen Rahmenvorgaben zur Finanzierung von ambulanten Arzneimittelstudien klar geregelt werden. Ein Abgleich der Bestimmungen im SGB V, im KHG, im KHEntG und im Arzneimittelgesetz durch den Gesetzgeber ist dringend erforderlich.

Zum Hintergrund:
In der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Mainz waren in den Jahren 1994 bis 1995 Arzneimittelstudien mit dem Antidepressivum Duloxetin und dem Dopaminagonisten Pramipexol zur Depressions-Behandlung im Rahmen Plazebo-kontrollierter Studien durchgeführt worden. Beide Medikamente waren zum Zeitpunkt der Studien in dieser Indikation noch nicht zugelassen. Die Krankenversicherung zahlte zunächst für die stationären Krankenhausaufenthalte die entsprechenden Pflegesätze, ließ nach kritischen Presseberichten durch den Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) jedoch überprüfen, an welchen Tagen der stationären Behandlung die Arzneimittelstudien im Vordergrund standen. Der MDK kam zu dem Schluss, dass dies bei 12 Versicherten an insgesamt 459 Behandlungstagen der Fall war. Die Krankenkasse forderte dafür 177049,99 DM zurück und verrechnete sie mit laufenden Krankenhausrechnungen im Jahre 1999. Die Zahlungsklage des Krankenhausträgers wies das BSG nunmehr endgültig ab.

Diese Entscheidung hat weitreichende Bedeutung für die Finanzierung klinischer Studien. Gängige Praxis auf der Grundlage von §137c des Sozialgesetzbuch V (SGB V) war es bislang, dass gemäss Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG, §8 Abs. 1 Satz 2) bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt wurden, die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen "nach §7 zu berechnen sind". Die Begründung hierzu verdeutlicht, das der Versorgungsanteil der Behandlung mit den normalen Krankenhausleistungen zu vergüten sei und studienbedingte Mehrkosten über Finanzmittel für Forschung und Lehre oder Drittmittel zu finanzieren wären. Auch in der Begründung zu §137c SGB V wies der Gesetzgeber ausdrücklich auf die Mitfinanzierung klinischer Studien durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) hin, um den medizinischen Fortschritt nicht zu behindern (Bundestags-Drucksache 14/1425, S. 90). Demgegenüber schränkt das BSG in seiner Urteilsbegründung (Abs. 25 und 26) diese Bestimmungen ein und konstruiert eine Sonderstellung für Arzneimittelstudien: die klinische Prüfung von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln sei von dieser Kostenübernahme auszunehmen. Dies wäre aber gleichbedeutend damit, dass solche Prüfungen keine Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Sinne des KHEntG wären. Am Rande sei hier vermerkt, dass auch das Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) im §17 erläutert, dass bei Studien nur diejenigen Kosten nicht pflegesatzfähig seien, die über den normalen Krankenhausbetrieb hinausgehen. Auch in seiner Entschließung zur 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes hat der Gesetzesgeber seiner Erwartung Ausdruck verliehen, dass die Versicherten auch an Arzneimittelerprobungen teilnehmen können (Bundestags-Drucksache 15/2849). Auf diese Argumente ging das BSG aber nicht ein.

Als weitere Argumentationshilfe (Abs. 27 der Urteilsbegründung) beruft sich das BSG auf §47 des Arzneimittelgesetzes, das die kostenlose Abgabe von Arzneimitteln zu Zwecken der klinischen Prüfung vorsieht (hier wird aber lediglich ein besonderer Vertriebsweg für Studienmedikationen geregelt), und auf §63 Abs 4 Satz 2 SGB V, nach dem weder Fragen der biomedizinischen Forschung noch Forschungen zur Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln Gegenstand von Modellvorhaben der Krankenversicherungsträger sein können. Das BSG hierzu in seiner Urteilsbegründung (Abs. 28): "Dieser Ausschluss macht deutlich, dass der Gesetzgeber jedenfalls dann keine Durchbrechung des Grundsatzes des Verbots der Forschungsfinanzierung durch die GKV zulassen will, wenn die Forschungsergebnisse für Pharma- und Medizinproduktehersteller von Nutzen sein können (...). Wenn aber eine Arzneimittelstudie nicht Gegenstand eines Modellvorhabens sein kann, dann ist sie in der Regel auch nicht als klinische Studie von der GKV zu finanzieren." Im Absatz 29 geht das BSG sogar noch einen Schritt weiter als die Krankenversicherungsträger und folgert, dass die stationäre Krankenhausbehandlung eines Versicherten nicht von der GKV zu vergüten ist, solange sie der klinischen Prüfung eines nicht zugelassenen Arzneimittels dient, ohne dass es darauf ankommt, ob die Arzneimittelstudie dabei "im Vordergrund" der Behandlung steht oder nicht.

Aus dem BSG-Urteil ergeben sich paradoxe Folgen. Einerseits hat der Gesetzgeber wie oben erläutert im KHEntG die (Mit)Finanzierung der Durchführung klinischer Studien im Rahmen einer stationären Behandlung von gesetzlich Versicherten ausdrücklich erlaubt und auch die Finanzierung geklärt. Im Gegensatz dazu kommt das BSG zu der Ansicht, dass die Kosten für den stationären Aufenthalt von gesetzlich Krankenversicherten im Rahmen von Arzneimittelstudien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln nicht von der GKV zu bezahlen sind. Kaum nachvollziehbar ist, wieso eine Spezialregelung für Modellvorhaben der Krankenkassen, die im Wesentlichen der Optimierung von organisatorischen Abläufen dienen sollen (§63 SGB V), vom BSG als zentrales Argument benutzt wird, um die Bestimmungen des KHEntG quasi außer Kraft zu setzen. Würde man der Argumentation des BSG folgen, so wären Arzneimittelprüfungen keine klinischen Studien und die Anwendung von Arzneimitteln wäre keine Behandlungsmethode.

Folgt man der Sichtweise des BSG, so werden zukünftig bei vollstationär behandelten gesetzlich Krankenversicherten keine Arzneimittelprüfungen mehr durchgeführt werden können, da über die Studienmittel (Drittmittel der öffentlichen Hand oder von pharmazeutischen Unternehmen) kaum die Gesamtkosten einer stationären Behandlung zu decken sind. Das Urteil stellt die Finanzierbarkeit der klinischen Forschung in Frage, insbesondere bei der Prüfung neuer Arzneimittel. Es hat weitreichende Bedeutung, da es die bisherigen Grundsätze der Finanzierung klinischer Arzneimittelprüfungen quasi über Nacht außer Kraft gesetzt hat. Es hat nicht zur Rechtssicherheit, sondern zur Verunsicherung der Sponsoren klinischer Prüfungen beigetragen. Es erschwert und behindert die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und damit den wissenschaftlichen Nutzen für die gesetzlich Krankenversicherten, da diese den überwiegenden Teil der stationär Behandelten darstellen. Dies kann nicht im Sinne des Gesetzgebers und der Versicherten sein.