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Arbeitsgemeinschaft der
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Medizinischen
Fachgesellschaften

 
Arbeitskreis "Krankenhaus- & Praxishygiene" der AWMF
Working Group "Hygiene in Hospital & Practice" of AWMF

 

Leitlinien zur Hygiene in Klinik und Praxis


 AWMF-Leitlinien-Register  Nr. 029/044  Entwicklungsstufe:   1 

Anforderungen zur Anwendung von Kontrastmittelapplikatoren in der Radiologie

  1. Einleitung
  2. In Deutschland wurden zuletzt ca. 5 Mio. Computertomographie (CT)-Untersuchungen pro Jahr sowohl in Krankenhäusern als auch in radiologischen Praxen durchgeführt. Ein großer Anteil dieser Untersuchung erfolgt mit Hilfe von intravenös appliziertem Kontrastmittel.

    Die intravenöse Kontrastmittelapplikation erfolgt mit Hilfe von Injektomaten. Dazu wird das Kontrastmittel, welches eine hohe Viskosität aufweist, zusammen mit Natriumchlorid (NaCl)-Lösung mittels sogenannter halbautomatischer Doppelspritzinjektoren injiziert. Dies gewährleistet standardisierte und reproduzierbare Untersuchungen.

  3. Hygienische Grundvoraussetzungen
  4. Wie auch in allen anderen Bereichen eines Krankenhauses und in niedergelassenen Praxen muss ein Hygiene- und Desinfektionsplan unter Berücksichtigung des Arbeitsschutzes (TRBA 250) vorhanden sein und eingehalten werden. Beim Umgang mit den Applikationssystemen, insbesondere der Befüllung der Systeme ist auf aseptische Arbeitsbedingungen zu achten.(1)

    Um das hohe Untersuchungsaufkommen zu gewährleisten, sowie unter Berücksichtigung der finanziellen Ressourcen, werden die Injektorenspritzen bei mehreren Patienten eingesetzt oder auch erneut befüllt.*
    * Zur Klarstellung: Es ist zu beobachten, dass entgegen Herstellerangaben Injektorenspritzen zur Applikation von Kontrastmittel aus einem Gebinde bei verschiedenen Patienten eingesetzt werden (22. 1. 2016).

    Im Rahmen der angiologisch-invasiven und angiologisch-interventionellen Radiologie ist aus hygienischer Sicht die Leitlinie "Hygieneanforderungen bei Herzkatheteruntersuchungen und -behandlungen sowie bei angiologisch-invasiver und angiologisch-interventioneller Radiologie" (AWMF-Register 029-017(2)) zu beachten.

  5. Personal
  6. Die hygienische Händedesinfektion des Personals, welches die CT- oder MRT-Untersuchung durchführt, ist vor und nach Kontakt mit Patienten und Patientenkontaktflächen erforderlich. (LL AWMF-Register 029-027(3)). Wenn nötig ist das Anlegen von Bereichskleidung und/oder Schutzkleidung zu berücksichtigen.

  7. Geräte und Flächendesinfektion
  8. Auch ist eine Flächendesinfektion der verwendeten Geräte notwendig. Die Kontaktflächen der Gerätschaften (Injektomat, Gerätebedienknöpfe, Gantry, PC etc.) sind nach jeder Untersuchung - nach Herstellerangaben - desinfizierend zu reinigen.

  9. Material
  10. In der Regel sehen die Fachinformationen für Röntgenkontrastmittel die einmalige Anwendung an einem Patienten vor.
    Die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels (= Arzneimittel) mittels eines Injektomaten (= Medizinprodukt) und der für die Applikation erforderlichen Einzelteile (Hubzylinder, Schläuche, Ventile etc.; alles Medizinprodukte) an mehreren Patienten ist nur dann zulässig, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

    1. Das Kontrastmittel ist für Mehrdosenbehältnisse (Mehrfachanwendung) zugelassen [muss in der Fachinformation unmissverständlich stehen] und
    2. der Hersteller des Medizinprodukts hat zur Kontrastmittelapplikation eine Konformitätsbewertung für patientenübergreifende Mehrfachanwendung erfolgreich durchgeführt. Dabei liegt es in der alleinigen Verantwortung des Medizinprodukteherstellers, alle Informationen für die sichere Anwendung zur Verfügung zu stellen; ein Verweis auf Freigaben durch andere Stellen kann die Verantwortung des Herstellers nicht ersetzen. Der Hersteller muss sich - in der Produktinformation - klar und unmissverständlich auch zur Mehrfachanwendung äußern.(4)

    Der Betreiber und der Anwender handeln nur dann korrekt, wenn sie die vom Hersteller des zugelassenen Arzneimittels und des Medizinproduktes benannten Voraussetzungen für die Mehrfachanwendung bei Patienten genau einhalten.

    Bei Anwendung von Medizinprodukten, die der Hersteller nicht zur Anwendung bei mehreren Patienten freigegeben hat, sowie bei Anwendung von Arzneimitteln, die nicht in einem Mehrdosenbehältnis zur Verfügung gestellt werden oder deren Umfüllung in ein Mehrdosenbehältnis der Hersteller nicht zulässt, gehen die mit der Anwendung verbundenen Haftungsrisiken auf den Anwender über.

    Literatur

    (1) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Empfehlungen des BfArM. Befüllung von Kontrastmittelspritzen für Hochdruckinjektoren. Referenz-Nr.: 3764/09. http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/3764-09_Kontrastmittelspritzen.html (Letzter Abruf 17.4.15).
    (2) Arbeitskreis Krankenhaus- und Praxishygiene der AWMF. Hygieneanforderungen bei invasiven Untersuchungen und Behandlungen im Herzkatheterlabor. AWMF Register-Nr. 029-017. http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/029-017.html (Letzter Abruf 17.4.15).
    (3) Arbeitskreis Krankenhaus- und Praxishygiene der AWMF. Händedesinfektion und Händehygiene. AWMF Register-Nr. 029-027. http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/029-027.html (Letzter Abruf 17.4.15).
    (4) Mitteilung des BfArM vom 14.09.2014 auf Anfrage des Arbeitskreises


Verfahren zur Konsensbildung:

Interdisziplinärer Experten-Konsens im
Arbeitskreis "Krankenhaus- & Praxishygiene" der AWMF
Verzeichnis aller Mitglieder siehe Homepage des Arbeitskreises:
www.hygiene-klinik-praxis.de/mitglieder.htm

Sekretariat:
Bernd Gruber
Vereinig. d. Hygiene-Fachkräfte e.V.
Marienhospital, Osnabrück
e-mail: Gruber

Erstellung:

01/2015

Letzte Überarbeitung:

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Nächste Überprüfung geplant:

01/2020



Textfassung vom: 01/2015
© Arbeitskreis "Krankenhaus- & Praxishygiene" der AWMF
Autorisiert für elektronische Publikation: AWMF online
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